亚宝药业集团股份有限公司
关于取得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 6 月 21 日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到
国家食品药品监督管理总局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药物临床试验批
件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容：
1、药物名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2、剂型：片剂
3、批件号：2016L05405
4、规格：每片含厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪 12.5mg
5、申请事项：国产药品注册
6、申请人：亚宝药业集团股份有限公司
7、受理号：CYHS1401528 晋
8、注册分类：原化学药品第 6 类
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）临床试验。
二、药物研究其他情况
2014 年 10 月 14 日，公司就厄贝沙坦氢氯噻嗪片向国家食品药品监督管理
总局首次提交临床申请并获得受理。2016 年 6 月 21 日，公司收到国家食品药品
监督管理总局同意就该药物进行人体生物等效性试验的临床批件，本公司将严格
按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递
交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片是治疗高血压的一线药物。其适应症为原发性高血压，
是利尿剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合成的降血压药物，现代医学研究证明两种
降压药物联合使用，具有协同降压的作用，同时不良反应可相互抵消。自广泛应
用于临床以来，收到良好的治疗效果。
2002 年，全球抗高血压药品市场销售额约为 191 亿美元，到 2010 年规模达
到 300 亿美元左右，年复合增速为 5.8%，是心血管病药品的第一大品种。厄贝
沙坦 1997 年先后在英国、德国、意大利和西班牙上市，而后在多国上市。其复
方制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂于 1998 年 8 月获 FDA 批准。2009 年该药物在全球
销售额约为 30.88 亿美元。厄贝沙坦氢氯噻嗪片于 2003 年 6 月获 SFDA 批准进入
中国，2013 年厄贝沙坦氢氯噻嗪在国内市场销售金额超过了 10 亿元人民币。
目前，国内共有十家公司已获得该药物的生产批件；截止本公告日，公司已
投入研发费用人民币 105 万元左右。
三、风险提示
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素
的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及
时履行信息披露义务。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2016 年 6 月 23 日
