健民药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”或
“公司”）在研新药阿奇霉素缓释干混悬剂取得了国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件，现
将有关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称 阿奇霉素缓释干混悬剂
剂型 口服混悬剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 原化学药品第 5 类
规格 1g 2g
申请人 武汉健民药业集团股份有 武汉健民药业集团股份
限公司、上海现代药物制剂 有限公司
工程研究中心有限公司
受理号 CXHL1500515 CXHL1500516
批件号 2016L05401 2016L05402
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行
临床试验。
注：武汉健民药业集团股份有限公司为公司曾用名
二、药品研发及相关情况
1、药品的基本情况
药物名称：阿奇霉素缓释干混悬剂
适应症：敏感细菌感染所致的成人急性细菌性鼻窦炎、6 个月以
上儿童及成人社区获得性肺炎。
申请情况：2015 年 2 月提交临床试验申请并获得受理，受理号
为：CXHL1500515（规格：1g）、CXHL1500516（规格：2g）。
研发投入：529 万元人民币
公司将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审
评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。
2、药品的前景及市场状况
据世界卫生组织统计，鼻炎已被列为全球居民高发病首位，而鼻
窦炎是鼻科临床中最常见的疾病之一，成人每年可发生 2～3 次病毒
性上呼吸道感染，约有 0.5%～2%的患者会形成继发性急性细菌性鼻
窦炎。
社区获得性肺炎是常见的社区感染疾病，它是威胁人类健康的常
见感染性疾病之一，其发病率、死亡率都很高。在我国 6 个月以上儿
童的患病率为 6.8%，成人为 7.2%，患病总人数高达数千万。
阿奇霉素是近年开发生产的大环内酯类抗生素，是在红霉素化学
结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，临床应用较为成熟。阿奇霉素
作为当今畅销抗生素之一，在我国主要应用的剂型有片剂、胶囊剂、
分散片、干混悬剂及糖浆剂等，暂时没有缓释干混悬剂上市。阿奇霉
素缓释干混悬剂作为阿奇霉素的新剂型，在整个疗程只需要服药一
次，使用方便，极大地改善了患者的用药顺应性，同时提高了药物作
用的稳定性，降低毒副作用，该产品的开发具有较好的市场前景。
三、同类药品市场状况
阿奇霉素制剂是临床应用较为成熟的品种，目前批准生产的有原
料药、片剂、胶囊剂、分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和糖浆剂
等，口服制剂的规格从 0.1g 到 0.25g 不等。阿奇霉素市场竞争激励，
1995 年 8 月，原国家卫生部在我国首次批准阿奇霉素的生产至今，
国家药监局已下达了 25 个原料药生产文号，上百个制剂生产批准文
号，其中干混悬剂批文 34 个。阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售
排名第一的抗生素，其 2015 年的市场规模达 64.9 亿元，市场份额为
52.7%。目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和
干混悬剂。干混悬剂中销量排名第一的是辉瑞制药，其次是石药集团
欧意药业和南通久和药业。
四、对上市公司影响及风险提示
阿奇霉素缓释干混悬剂获得临床试验批件，对健民集团当期经营
不产生重大影响。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前
期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
2016 年 6 月 20 日
