健民药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”或
“公司”）购买的在研新药吸入用盐酸氨溴索溶液取得国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件，
现将有关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：吸入用盐酸氨溴索溶液
剂型：雾化吸入溶液
规格： 2ml：15mg，（2ml/支，每支含盐酸氨溴索 15mg）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.3 类
申请人：泰州锦鸿医药科技有限公司（申请人于 2015 年 5 月与
健民集团签订合同，约定吸入用盐酸氨溴索溶液临床批件获得后即转
让给健民集团）
受理号：CXHL1401293 苏
临床批件编号：2016L03412
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
1、药品的基本情况
药物名称：吸入用盐酸氨溴索溶液
适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢
性呼吸道疾病，还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失
调；
申请情况：2014 年 9 月首次提交临床试验申请并获得受理，受
理号为： CXHL1401293 苏；
研发投入：165 万元人民币
申报厂家情况：目前已有 19 家厂家申报；
公司将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审
评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。
2、药品的前景及市场状况
盐酸氨溴索作为祛痰药在临床上广泛应用多年，其疗效已得到国
内外公认。目前临床上应用的剂型有注射剂、片剂、溶液剂、胶囊剂
和糖浆剂，暂无雾化吸入溶液剂。雾化吸入溶液剂是一种较新的剂型，
它通过雾化吸入的给药方式，可使药物直接作用于气道表面的感受器
或靶受体而发挥作用，较其他给药方式起效快，吸收好。
鉴于国内尚无盐酸氨溴索吸入溶液上市，本品未来市场前景较
好。
三、同类药品市场状况
呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，在世界范围内发病率与死
亡率较高。随着人口老龄化趋势加剧，以及空气污染问题日益突出，
呼吸系统疾病呈逐年上升趋势。据国家卫生部统计数据显示，我国呼
吸系统疾病的发病率占总体发病率的 6.94%左右，全国每年有 9200
万人患有各种呼吸系统疾病。在国内呼吸系统疾病医院市场中，应用
最多的是祛痰、镇咳和平喘药，其中祛痰药的市场份额居于首位，占
到了 34%以上。
目前临床上使用的祛痰药主要是氨溴索、愈创木酚甘油醚、溴己
新、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸等已上市多年品种及其复方制剂，盐酸
氨溴索作为目前临床上作用最强的祛痰药之一，其疗效确切，应用广
泛，在祛痰类药物中占比近 70%。
四、对上市公司影响及风险提示
吸入用盐酸氨溴索溶液获得临床试验批件，不会对健民集团当期
经营产生重大影响。
因药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期
研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易
受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
2016 年 5 月 6 日
