亚宝药业集团股份有限公司
关于全资子公司北京亚宝生物药业有限公司的制剂产
品氢溴酸加兰他敏片获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司北京
亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的氢溴酸加兰他敏片的
简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着
申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如
下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：氢溴酸加兰他敏片
2、ANDA 号：77604
3、剂型：片剂
4、规格：4mg，8mg 和 12mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）
6、申请人：北京亚宝生物药业有限公司（Yabao Pharmaceutical Co., Ltd.
Beijing）
药品的研发成本是本公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为
企业商业机密。基于海外市场的特点，为公平地参与海外市场竞争，更好地维护
上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。
二、药品的其他相关情况
氢溴酸加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，能透过血脑屏障，对中枢神经系统作用
较强，氢溴酸加兰他敏片主要用于治疗轻中度阿尔茨海默型痴呆症状。氢溴酸加
兰他敏是由 JANSSEN PHARMS（强生制药）研发，2001 年制剂被 FDA 批准在美国
上市，剂型包括片剂、缓释胶囊剂和溶液剂。美国境内，获得 FDA 批准的氢溴酸
加兰他敏片生产厂商共 10 家，主要有 JANSSEN、TAVA、BARR 等，国内氢溴酸加
兰他敏片获批的生产厂商共 4 家，主要有西安杨森制药有限公司、浙江金华康恩
贝生物制药有限公司、丽珠制药等。据统计，2015 年氢溴酸加兰他敏制剂全球
销售额约为 3.43 亿美元，其中美国市场销售额约为 3150 万美元，国内市场销售
额约为 15.7 万元人民币（数据来源于 IMS 数据库和 PDB 数据库）。
三、风险提示
本次氢溴酸加兰他敏片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市
场销售该产品的资格，对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。药品的生产销
售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2016 年 4 月 20 日
