亚宝药业集团股份有限公司关于撤回盐酸妥洛特罗贴片药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）最新有关药品的审评审批政策，并结合公司实际情况，向国家药监局提交了撤回盐酸妥洛特罗贴片申报生产的申请并获得批准。现将相关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸妥洛特罗贴片
剂型：贴剂
规格：10cm2:2mg（以妥洛特罗计）
申请事项：化学药品：6类
申报阶段：生产
申请人：亚宝药业集团股份有限公司
受理号：CYHS1201494
二、药品其他相关情况
公司于 2009年 9月 19日通过技术转让方式获得盐酸妥洛特罗贴片临床研究的技术及相关批件（批件号：2003L03552），并于 2012年 11月 2日向国家药监局提交生产申请并获受理。
盐酸妥洛特罗贴片的适应症：主要用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
根据数据资料，2015年全球市场同类产品销售额约为 1.07亿美元，国内市
场同类产品销售额为人民币 1亿元左右。
截止本公告日，公司在盐酸妥洛特罗贴片研发项目上累计已投入研发费用人民币 365万元左右。
三、撤回药品注册申请的原因
根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第 117号）和《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015第 228号）的相关精神和核查要求，亚宝药业组织了在审评排队品种“盐酸妥洛特罗贴片”相关的药学研究、样品试制以及临床试验的自查核查，根据自查核查结果主动撤回注册申请，待补充完善相关研究后再重新提交。
四、对公司的影响及风险提示
本次撤回盐酸妥洛特罗贴片的注册申请，不会对公司当期及未来生产经营产生重大影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2016年 1月 27日
