亚宝药业集团股份有限公司
关于公司及全资子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）发布了《关
于 128 家企业撤回 199 个药品注册申请的公告》（2016 年第 21 号），公告显示公
司茴拉西坦胶囊及全资子公司亚宝药业太原制药有限公司（以下简称“太原制药”）
益清通胶囊药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：茴拉西坦胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.2g
申请事项：化药 6 类
申报阶段：生产
申请人：山西亚宝药业集团股份有限公司
受理号：CYHS1190089
（注：2009 年 5 月 6 日，公司名称由“山西亚宝药业集团股份有限公司”
变更为“亚宝药业集团股份有限公司”。）
2、药物名称：益清通胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5g
申请事项：中药 6 类
申报阶段：生产
申请人：亚宝药业太原制药有限公司
受理号：CXZS1100048
二、药品其他相关情况
1、茴拉西坦胶囊
2009 年 9 月 29 日，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理
总局）批准茴拉西坦胶囊进行临床试验。2011 年 6 月 8 日，公司向国家食品药
品监督管理局提交生产申请并获受理。
茴拉西坦胶囊的适应症：用于中老年记忆减退和脑血管病后的记忆减退。
根据数据资料，2015 年全球市场同类产品销售额约为 1100 万美元，国内市
场同类产品销售额为人民币 5000 万元左右。
截止本公告日，公司在茴拉西坦胶囊研发项目上累计已投入研发费用人民币
50 万元左右。
2、益清通胶囊
2004 年 3 月 16 日，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理
总局）批准益清通胶囊进行临床试验。2011 年 10 月 28 日，太原制药向国家食
品药品监督管理局提交生产申请并获受理。
益清通胶囊的适应症：益气活血通络。用于轻中度脑梗死（中风病中经络）
恢复期气虚血瘀症。半身不遂，口眼歪斜，言语蹇涩或不语，舌质暗淡，舌苔薄
白或白腻，脉沉细，或细弦等。
益清通胶囊是公司研发的独家产品，无相关市场销售数据。
截止本公告日，太原制药在益清通胶囊研发项目上累计已投入研发费用人民
币 150 万元左右。
三、撤回药品注册申请的原因
根据国家药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015
年第 117 号）的要求，并基于目前国内临床机构的现状与问题，经临床研究机构、
合同研究组织的建议，综合考虑公司统筹协调、分层定位医药产品研发体系的建
设思路，公司及太原制药做出撤回上述药品注册申请的决定。
四、对公司的影响及风险提示
本次撤回茴拉西坦胶囊及益清通胶囊的注册申请，不会对公司及全资子公司
当期及未来生产经营产生重大影响。
公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量
及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多、容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
亚宝药业集团股份有限公司董事会
2016 年 1 月 22 日
