健民药业集团股份有限公司
关于撤回开郁宁片申报生产申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”或“公
司”）按照国家食品药品监督管理总局最新有关药品的审评审批政策，
并结合公司实际情况，向湖北省食品药品监督管理局（以下简称“湖
北食药监局”）药品注册处就“撤回开郁宁片（规格：0.3g/片）（以
下简称“该新药”）报生产”提交申请，现就有关事项披露如下：
一、该新药基本情况
药物名称：开郁宁片
剂型：片剂
规格：0.3g/片
申请事项：新药申请：中药5类
申报阶段：生产
申请人：武汉健民药业集团股份有限公司
受理号：CXZS1400029
注：申请人“武汉健民药业集团股份有限公司”系健民集团曾使
用企业名称。
二、该新药研究情况
开郁宁片于2000年4月10日立项，2004年3月16日国家食品药品监
督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）批准开郁宁片进行临床
试验。2014年9月26日，健民集团向湖北食药监局提交申报生产申请。
开郁宁片主治功能：抗抑郁药。用于治疗轻、中度抑郁症。
市场情况：根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health
是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），
2014年，抗抑郁制剂药品于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人
民币30亿元。
截至本公告日，健民集团现阶段已投入研发费用人民币约1282
万元。
三、撤回的原因
基于目前国内临床试验的现状以及该新药临床试验机构的建议，
公司主动撤回开郁宁片申报生产的申请，详见2015年12月31日，国家
食品药品监督管理总局发布的《关于154家企业撤回224个药品注册申
请的公告》(2015年第287号)。公司将按照《国家食品药品监督管理
总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相
关规定，完成有关补充研究后重新申报该新药的生产申请。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次健民集团撤回开郁宁片报生产申请不会对公司当期及未来
经营产生重大影响。
公司高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
二○一六年一月四日
