山东新华制药股份有限公司关于获得盐酸伊伐布雷定片药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伊伐布雷定片（“本品”）《药品注册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：盐酸伊伐布雷定片剂型：片剂规格：5mg（按C
H
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计）药品分类：处方药注册分类：化学药品4类申请人：山东淄博新达制药有限公司申请事项：境内生产药品注册上市许可受理号：CYHS2400236药品批准文号：国药准字H20254626通知书编号：2025S01901审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2024年1月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸伊伐布雷定片上市许可申报资料并获受理，2025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
盐酸伊伐布雷定片适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ
~Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。
本品已录入《国家基本药物目录》，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。根据有关统计数据，2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销售额约人民币3.5亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新达制药申报的盐酸伊伐布雷定片于2025年6月获得批准，有利于丰富本公司治疗心血管疾病产品系列，提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会2025年6月30日