普莱柯生物工程股份有限公司关于子公司获得新兽药注册证书的公告
| 普莱柯生物工程股份有限公司关于子公司获得新兽药注册证书的公告 |
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）与其他单位联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（LaSota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）”为新兽药，并于2025年6月23日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第
号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（LaSota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）
注册分类：三类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒LaSota株，灭活前HA效价为1:2048；鸡传染性支气管炎病毒M41株，灭活前每
0.1ml的病毒含量为
6.7
EID
；传染性法氏囊病病毒VP2蛋白，琼扩效价为1:64；病毒性关节炎病毒AV2311株，灭活前每0.1ml的病毒含量为10
7.0
TCID
。作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎。免疫后14日，新城疫产生免疫力；免疫后21日，传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎产生免疫力。7～14日龄鸡，免疫期为4个月；
日龄以上鸡，免疫期为
个月；种鸡开产前
个月左右免疫，免疫期为
个月，其所产子代的被动免疫期为14日。用法与用量：肌肉或颈部皮下注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以
上鸡，每只0.5ml；种鸡开产前1个月左右免疫，每只0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况该新兽药为惠中生物与其他单位联合申报，农业农村部于2025年
月
日公告核发新兽药注册证书。鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。该新兽药是公司首个可用于预防病毒性关节炎的联苗产品，具有免疫保护期长、抗体产生快，抗体滴度高、保护力强，减少鸡群应激、提高生产性能的优势。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，国内仅有一个同类产品的兽药产品批准文号，且未查询到该产品的市场销售信息。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该新兽药在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药的开发成功是公司持续重视科技创新、不断加大研发投入的结果，也是公司首个可用于预防病毒性关节炎的联苗产品；该产品顺利上市将丰富公司禽用疫苗的产品品类，有效提升公司禽用产品的市场竞争力，为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
| 普莱柯生物工程股份有限公司 |
| 董事会 |
| 2025年6月23日 |