山东新华制药股份有限公司关于OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“本公司”或“新华制药”）治疗轻至中度阿尔兹海默病的OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
产品名称：OAB-14
剂 型：干混悬剂
规 格：0.2g/0.625g
适 应 症：轻至中度阿尔茨海默病
注册分类：化药1类
申 请 人：山东新华制药股份有限公司
生产企业：山东淄博新达制药有限公司（本公司之全资子公司）
二、药物的研究情况
诚如巨潮资讯网2024年8月23日公告编号为2024-38的本公司《关于OAB-14干混悬剂临床试验的进展公告》，在目前试验条件下，OAB-14干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好，多次给药后人体内无明显蓄积。
OAB-14干混悬剂Ⅱ期药物临床试验由首都医科大学宣武医院联合全国多中心共同参与，于2025年6月19日完成OAB-14Ⅱ期临床中国首例患者入组。
三、药物的其他情况
OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权的新化学结构创新药，属于1类创新药，适应症拟定为轻至中度阿尔茨海默病（AD）。
2019年本公司开始合作进行非临床研究，研究结果表明OAB-14能显著改善APP/PS1双转基因AD模型小鼠学习记忆和社交活动等多种行为障碍。OAB-14抗AD作用，主要与清除脑内Aβ有关，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。OAB-14能显
著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，其安全性药理、毒理学研究未发现与受试物相关的组织病理学异常改变。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品研发的进展情况，及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会2025年6月19日