山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）
2、注册证编号：鲁械注准20252400309
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
6、包装规格：S型10人份/盒、H型48人份/盒
7、主要组成成份：试剂1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂2：CaCl2(0.2mol/L)；普通测试杯（无色）。
8、预期用途：用于体外检测人全血样本的凝血功能
9、批准日期：2025年06月04日
10、有效期至：2030年06月03日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有6家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
试剂盒用于评估人凝血及纤溶系统的功能。适用于凝血功能异常，急性创伤、休克，术前、术后以及需要输血人群，通过评估凝血全貌，辅助医生判断凝血状态，
区分原发和继发纤溶亢进，判断促凝和抗凝等药物的疗效，评估血栓发生几率，预防血栓发生。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）的批准上市，对临床评估凝血功能、指导成分输血、预测血栓/出血风险以及用药指导均具有巨大价值，丰富新华医疗体外诊断类产品，有利于提升公司的市场竞争力。
三、风险提示产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2025年6月18日