山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：全自动软式内镜清洗消毒器
2、注册证编号：鲁械注准20252110285
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
6、结构及组成：由洗消槽、密封门、管路系统、外装饰罩及控制系统组成
7、型号、规格：Lider50、Lider50Pro、Lider60、Lider60Pro
8、适用范围：用于对软式内镜的清洗消毒
9、批准日期：2025年05月26日
10、有效期至：2030年05月25日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有30家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
Lider系列全自动软式内镜清洗消毒器，相比传统固定排放模式，消毒液消耗量大大降低；提升了产品装载量，提高内镜的使用周转率；全过程自动检测并实时显示功能，保证设备安全稳定运行。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
Lider系列全自动软式内镜清洗消毒器，为客户提供更安全，更便捷，更先进的内镜洗消保障，增强新华医疗全自动软式内镜清洗消毒设备的竞争力，有利于提升品牌影响力，提高市场占有率。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2025年6月6日