山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东康爱制药有限公司（以下简称“山东康爱”）及山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局许可，同意山东康爱《药品生产许可证》车间和生产线情况及生产范围的变更及山东丹红《药品生产许可证》委托生产情况的变更，其他内容不变，现将相关情况公告如下：
一、山东康爱
（一）药品生产许可证相关情况
企业名称：山东康爱制药有限公司
注册地址：山东省菏泽市高新区中华西路1566号
法定代表人：高祥祥
许可证编号：鲁20160272
分类码：AhCh
企业负责人：高祥祥
质量负责人：杨爱芝
生产地址和生产范围：山东省菏泽市高新区中华西路1566号；冻干粉针剂、小容量注射剂、口服溶液剂***
有效期至：2025年11月23日
（二）药品生产许可证副本变更情况经审查和现场检查，同意在生产地址：山东省菏泽市高新区中华西路1566号，增加制剂Ⅰ车间口服溶液剂生产线，增加生产范围：口服溶液剂。
二、山东丹红
（一）药品生产许可证相关情况企业名称：山东丹红制药有限公司注册地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号法定代表人：王明耿许可证编号：鲁20160251分类码：AhzBh企业负责人：刘象银质量负责人：张兰英生产地址和生产范围：菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂***有效期至：2025年11月2日
（二）药品生产许可证副本变更情况同意增加委托生产。（1）受托生产企业：杨凌步长制药有限公司，生产地址：陕西省杨凌示范区新桥南路，生产品种：甲苯磺酸索拉非尼片(规格：0.2g)，生产车间和生产线：化药车间三片剂生产线，委托生产有效期至2025年11月2日，仅限产品注册申报使用。(2)受托生产企业：陕西步长高新制药有限公司，生产地址：陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号，生产品种：盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg、25mg)，生产车间和生产线：固体一车间硬胶囊剂生产线，委托生产有效期至2025年11月2日，仅限产品注册申报使用。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次山东康爱《药品生产许可证》涉及车间和生产线情况及生产范围的变更，山东丹红《药品生产许可证》涉及委托生产情况的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2025年6月4日