江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况药品名称：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼剂型：注射剂规格：磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg（按C
H
N
O计）注册分类：化学药品1类受理号：CXHS2300113处方药/非处方药：处方药批准的适应症：本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
二、药品的其他情况随着肿瘤诊疗水平的不断提高，患者的生存时间得以延长。同时，如何在肿瘤治疗期间提高患者的生活质量、保障患者的肿瘤治疗顺利且完整地进行，已成为医患双方日益关注的焦点。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是肿瘤治疗期间常见的不良反应。在以顺铂为代表的高度致吐性化疗（HEC）中，急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%
[1,2]
。CINV的发生会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。研究显示，32%的患者因CINV而中断或
停止化疗
[3]
。因此，积极预防CINV在肿瘤患者的管理中具有至关重要的意义。目前，临床中对于HEC相关CINV的管理主要通过以神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂和5羟色胺3型（5-HT3）受体拮抗剂为基础的三联/四联用药方案，长久以来，由于可及药物的半衰期较短，难以一次用药覆盖整个CINV风险期，需长期、反复给药，规范性难以保障
[4,5]。因此，临床中亟需更长效、便捷的全程管理策略。
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为复方制剂,可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射。其凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期
[1]
。经查询，国外已上市的同类NK-1受体/5-HT3受体拮抗剂复方制剂为HelsinnHealthcare的AKYNZEO静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）以及口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内已上市AKYNZEO口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼），暂无同类注射剂获批上市。截至目前，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼相关项目累计研发投入约18,216万元。
三、风险提示公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年5月29日[1]中国药学会医院药学专业委员会.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南[J].中国医院药学杂志.2022;42(5):457-473.[2]中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.延迟性恶心呕吐防治中国专家共识[J].临床肿瘤学杂志.2023;28(5):442-458.[3]VanLaarES,DesaiJM,JatoiA.Professionaleducationalneedsforchemotherapy-inducednauseaandvomiting(CINV):
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