山东新华制药股份有限公司关于取得布洛芬混悬滴剂药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬混悬滴剂(15ml:0.6g，30ml:1.2g)（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：布洛芬混悬滴剂剂型：口服混悬剂规格：15ml:0.6g, 30ml:1.2g药品分类：非处方药注册分类：化学药品4类申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：药品注册（境内生产）受理号：CYHS2303314、CYHS2303315药品批准文号：国药准字 H20254094、国药准字H20254095通知书编号：2025S01279、2025S01280审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交布洛芬混悬滴剂上市许可申报资料并获受理，2025年5月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
本品用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节
痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。根据相关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构布洛芬的销售额约为人民币50.9亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的布洛芬混悬滴剂(15ml:0.6g，30ml:1.2g)于2025年5月取得药品注册证书，丰富了本公司布洛芬制剂剂型，有利于强化配套生产优势，提升公司综合竞争力。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会2025年5月22日