江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)上市,适应症为:本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该产品是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)联合二甲双胍固定复方制剂。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)
剂型:片剂
规格:50mg/850mg和50mg/1000mg
注册分类:化学药品1类
受理号:CXHS2300011、CXHS2300012
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
二、药品的其他情况
糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前,中国已经成为糖尿病第一大国
,其中2型糖尿病(T2DM)患者的胰
岛功能呈进行性下降,占糖尿病患者总数的90%以上
。瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)是公司开发的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂,通过两种不同的作用机制,达到更好的降血糖作用。目前全球范围内已有多个同类复方产品获批上市,包括默沙东的西格列汀二甲双胍片(商品名JANUMET)、诺华的二甲双胍维格列汀片(商品名Eucreas)、武田制药的阿格列汀二甲双胍片(商品名KAZANO)等。经查询EvaluatePharma数据库,2024年以上三款同类产品全球销售额合计约为
11.55亿美元。截至目前,瑞格列汀二甲双胍片相关项目累计研发投入约7,660万元。
三、风险提示公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年5月22日
1.IDFAtlas10thedition.https://diabetesatlas.org/
2.《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》.中华糖尿病杂志.2021;13(4):315-409