江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）上市，适应症为：本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该产品是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）联合二甲双胍固定复方制剂。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）
剂型：片剂
规格：50mg/850mg和50mg/1000mg
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS2300011、CXHS2300012
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
二、药品的其他情况
糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前，中国已经成为糖尿病第一大国
，其中2型糖尿病（T2DM）患者的胰
岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上
。瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）是公司开发的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同的作用机制，达到更好的降血糖作用。目前全球范围内已有多个同类复方产品获批上市，包括默沙东的西格列汀二甲双胍片（商品名JANUMET）、诺华的二甲双胍维格列汀片（商品名Eucreas）、武田制药的阿格列汀二甲双胍片（商品名KAZANO）等。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上三款同类产品全球销售额合计约为
11.55亿美元。截至目前，瑞格列汀二甲双胍片相关项目累计研发投入约7,660万元。
三、风险提示公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年5月22日
1.IDFAtlas10thedition.https://diabetesatlas.org/
2.《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》.中华糖尿病杂志.2021;13(4):315-409