华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地诺孕素片获得俄罗斯药品注册证书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了俄罗斯联邦卫生部颁发的地诺孕素片(以下简称“该药品”)的《药品注册证书》[编号：
ЛП-№(009788)-(РГ-RU)]。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
药品商品名
| 药品商品名 | Эндомеклин? |
| 活性成分的化学名称 | 地诺孕素 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 2mg |
| 生产商名称 | 华润紫竹药业有限公司 |
| 生产地址 | 中国北京市朝阳区朝阳北路27号 |
兹确认：该药品在俄罗斯联邦(欧亚经济联盟成员国)境内完成注册并获批使用。
二、药品相关情况地诺孕素片用于治疗子宫内膜异位症。华润紫竹于2022年9月启动该药品在俄罗斯的注册工作，于2024年3月29日向俄罗斯联邦卫生部提交上市许可申请，并于近日获得俄罗斯联邦卫生部批准上市。
截至本公告日，公司就该药品在俄罗斯注册的研发投入为18.90万元人民币(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
地诺孕素片由德国拜耳先灵医药股份有限公司研制开发，2009年在欧盟上市，商品名为“Visanne
?”，2018年12月在中国批准上市。根据全球
国家药品销售数据库显示，2023年地诺孕素片全球销售额为
3.65亿美元，其中“Visanne
?”销售额为
1.38亿美元。
国内市场，根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国境内已批准上市的地诺孕素片生产企业共有8家(含华润紫竹)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场地诺孕素片销售总额(终端价)为
7.90亿元人民币，其中排名前
名的企业及其市场份额分别为Jenapharm87.18%和上海汇伦江苏药业
9.32%。
公司该药品2024年销售收入为4,276.49万元，该药品在俄罗斯尚未形成销售。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得俄罗斯《药品注册证书》，表明该药品可以在俄罗斯
市场销售，为该药品在哈萨克斯坦、白俄罗斯等欧亚经济联盟成员国销售奠定基础，并为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品的行业特点，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化以及汇率波动等不确定因素的影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会2025年5月21日