山东新华制药股份有限公司关于二十碳五烯酸乙酯获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：二十碳五烯酸乙酯
剂型：原料药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2360419
登记号：Y20230000457
通知书编号：2025YS00375
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、 其他相关信息
2023年6月，新华制药向国家药品监督管理局递交二十碳五烯酸乙酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理， 2025年5月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。
在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾
病危险因素，合并高甘油三酯血症（≥150mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件风险。本品可供药用与保健产品两用，根据有关统计数据显示，2023年二十碳五烯酸乙酯全球销售额约18.38亿美元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药于2025年5月获得二十碳五烯酸乙酯化学原料药上市申请批准通知书，上述产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2025年5月19日