证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2025－047
华润双鹤药业股份有限公司关于子公司部分产品通过仿制药质量和疗效一致性评价及
获得药品补充申请批准通知书的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)、控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称“双鹤天安”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的甘油果糖氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01991)和二甲双胍恩格列净片(I)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B02000)。现将相关情况公告如下：
一、甘油果糖氯化钠注射液
(一)通知书主要内容
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。药品名称
| 药品名称 | 药品通用名称：甘油果糖氯化钠注射液英文名/拉丁名：GlycerolFructoseandSodiumChlorideInjection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 规格 | 250ml |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20063882 |
| 申请内容 | 注射剂质量和疗效一致性评价 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 上市许可持有人 | 名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况甘油果糖氯化钠注射液是一种脱水药，主要用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。
安徽双鹤自2021年
月启动甘油果糖氯化钠注射液一致性评价工作，于2024年
月
日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年
月
日获得受理通知书，并于2025年
月
日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对甘油果糖氯化钠注射液开展仿制药研究的累计研发投入为人民币
272.53万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
甘油果糖氯化钠注射液由ChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd(中外制药有限公司)研发，商品名为“Glyceol”，1979年
月在日本上市，原研无地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年甘油果糖氯化钠注射液全球销售额为9,965.15万美元，其中“Glyceol”销
售额为81.52万美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的甘油果糖氯化钠注射液生产企业有51家(含安徽双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有14家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场甘油果糖氯化钠注射液销售总额(终端价)为6.58亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为南光化学制药27.11%，华夏生生药业(北京)19.92%，湖北津药药业
10.63%，辰欣药业
7.37%，四川科伦药业
6.52%。
二、二甲双胍恩格列净片(I)
(一)通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：二甲双胍恩格列净片(I)英文名/拉丁名：MetforminHydrochlorideAndEmpagliflozinTablets(I) |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20253541 |
| 规格 | 每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg |
| 申请内容 | 其他：申请本品上市许可持有人主体变更 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司(地址：安徽省巢湖市义城路18号)”变更为“双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让 |
| 的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称：上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
(二)药品相关信息二甲双胍恩格列净片(I)配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的
型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司于2025年3月4日获得二甲双胍恩格列净片(I)注册证书，双鹤天安于2025年
月
日提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年
月
日获得受理通知书，并于2025年
月
日获得国家药监局批准。截至本公告日，公司针对二甲双胍恩格列净片(I)的累计研发投入(含药品技术转让、注册审批费等)为人民币
519.56万元(未经审计)。(三)同类药品的市场状况二甲双胍恩格列净片(I)由BoehringerIngelheimInternationalGmbH(勃林格殷格翰)研制开发，2015年在欧盟、美国上市，商品名为“SYNJARDY”；2019年在中国上市，商品名为“欧双静”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年二甲双胍恩格列净片(I)全球销售额为7,316.68万美元，其中“SYNJARDY”销售额为4,436.42万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的二甲双胍恩格列净片(I)生产企业共有13家(含双鹤天安)，均视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和
零售市场二甲双胍恩格列净片(I)销售总额约为3.4亿元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为杭州中美华东制药99.95%，北京百奥药业0.04%。
三、对公司的影响及风险提示本次甘油果糖氯化钠注射液通过一致性评价，为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验；二甲双胍恩格列净片(I)获得《药品补充申请批准通知书》，有助于丰富双鹤天安口服降糖药产品管线。上述产品的获批有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会2025年5月13日