江苏亚虹医药科技股份有限公司
2024年年度股东大会
会议资料
二〇二五年五月
目录
2024年年度股东大会须知 ...... 3
2024年年度股东大会议程 ...... 5
议案一: ...... 7
《关于公司<2024年年度报告>及其摘要的议案》 ...... 7
议案二: ...... 8
《关于公司<2024年度董事会工作报告>的议案》 ...... 8
议案三: ...... 25
《关于公司<2024年度监事会工作报告>的议案》 ...... 25
议案四: ...... 28
《关于公司<2024年度财务决算报告>的议案》 ...... 28
议案五: ...... 30
《关于公司2024年度利润分配方案的议案》 ...... 30
议案六: ...... 31
《关于公司2025年度董事薪酬(津贴)方案的议案》 ...... 31
议案七: ...... 32
《关于公司2025年度监事薪酬方案的议案》 ...... 32
议案八: ...... 33
《关于续聘公司2025年度审计机构的议案》 ...... 33
议案九: ...... 37
《关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的议案》 ...... 37
江苏亚虹医药科技股份有限公司
2024年年度股东大会须知
为了保证股东在本次股东大会依法行使职权,确保股东大会的正常秩序和议事效率,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司股东大会议事规则》等有关规定,江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚虹医药”)特制定本次股东大会会议须知:
一、为确认出席大会的股东及股东代理人或其他出席者的出席资格,会议工作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作,请被核对者给予配合。
二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序,切实维护股东的合法权益,请出席大会的股东或股东代理人或其他出席者提前30分钟到达会场签到确认参会资格。在会议主持人宣布现场出席会议的股东和股东代理人人数及所持有的表决权数量之前,会议登记应当终止。会议登记终止后进场的股东无权参与现场投票表决。
三、股东及股东代理人参加股东大会,依法享有发言权、质询权、表决权等各项权利。股东及股东代理人参加股东大会应认真履行其法定义务,不得侵犯公司和其他股东及股东代理人的合法权益,不得扰乱股东大会的正常秩序。
四、股东大会设“股东大会发言”议程。股东及股东代理人应当按照会议的议程,经会议主持人许可方可发言。有多名股东及股东代理人同时要求发言时,先举手者发言;不能确定先后时,由主持人指定发言者。股东及股东代理人发言或提问应围绕本次股东大会的议题进行,简明扼要,时间不超过5分钟。
五、股东及股东代理人要求发言或提问时,不得打断会议报告人的报告或其他股东及股东代理人的发言。在股东大会进行表决时,股东及股东代理人不再进行发言。股东及股东代理人违反上述规定,会议主持人有权予以拒绝或制止。
六、主持人可安排公司董事、监事和高级管理人员回答股东所提问题。对于可能将泄露公司商业秘密及/或内幕信息,损害公司、股东共同利益的提问,主持人或其指定的有关人员有权拒绝回答。
七、出席股东大会的股东及股东代理人,除需回避表决的情形外,应当对提交表决的议案发表如下意见之一:同意、反对或弃权。出席现场会议的股东及股东代理人务必在表决票上签署股东名称或姓名。未填、错填、字迹无法辨认的表决票、未投的表决票均视为投票人放弃表决权利,其所持股份的表决结果计为“弃权”。
八、本次股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决,公司将结合现场投票和网络投票的表决结果发布股东大会决议公告。
九、本次股东大会由公司聘请的律师事务所执业律师现场见证并出具法律意见书。
十、开会期间参会人员应注意维护会场秩序,不要随意走动,手机调整为静音状态,谢绝个人录音、录像及拍照,对干扰会议正常秩序或侵犯其他股东合法权益的行为,会议工作人员有权予以制止,并报告有关部门处理。
十一、为保证股东大会的严肃性和正常秩序,除出席会议的股东及股东代理人、公司董事、监事、高管人员、聘任律师及董事会邀请的人员外,公司有权依法拒绝其他人员进入会场。
十二、股东及股东代理人出席本次股东大会产生的费用由股东自行承担。本公司不向参加股东大会的股东发放礼品,不负责安排参加股东大会股东的住宿等事项,以平等对待所有股东。
十三、本次股东大会登记方法及表决方式的具体内容,请参见公司于2025年4月30日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于召开2024年年度股东大会的通知》(公告编号:2025-017)。
2024年年度股东大会议程
一、会议时间、地点、投票方式
1、现场会议时间:2025年5月23日10点00分
2、现场会议地点:上海市浦东新区高科西路551号万信酒店一楼会议室
3、会议召集人:江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
4、网络投票方式及起止时间:采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。
二、会议议程
(一)参会人员签到,领取会议资料
(二)主持人宣布会议开始,并向大会报告出席现场会议的股东人数及所持有的表决权数量
(三)宣读股东大会会议须知
(四)推举计票人和监票人
(五)审议会议议案
序号 | 议案名称 | 投票股东类型 |
A股股东 | ||
非累积投票议案 | ||
1 | 《关于公司<2024年年度报告>及其摘要的议案》 | √ |
2 | 《关于公司<2024年度董事会工作报告>的议案》 | √ |
3 | 《关于公司<2024年度监事会工作报告>的议案》 | √ |
4 | 《关于公司<2024年度财务决算报告>的议案》 | √ |
5 | 《关于公司2024年度利润分配方案的议案》 | √ |
6 | 《关于公司2025年度董事薪酬(津贴)方案的议案》 | √ |
7 | 《关于公司2025年度监事薪酬方案的议案》 | √ |
8 | 《关于续聘公司2025年度审计机构的议案》 | √ |
9 | 《关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的议案》 | √ |
(六)逐一听取《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年度独立董事述职报告》,具体内容详见公司于2025年
月
日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年度独立董事述职报告》
(七)股东及股东代理人发言及提问
(八)现场与会股东及股东代理人对议案进行投票表决
(九)统计现场表决结果
(十)主持人宣读现场投票表决结果(最终投票结果以公告为准)
(十一)律师宣读本次股东大会的法律意见
(十二)签署会议文件
(十三)主持人宣布本次股东大会会议结束
议案一:
《关于公司<2024年年度报告>及其摘要的议案》各位股东及股东代理人:
江苏亚虹医药科技股份有限公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》等相关法律法规和规范性文件的要求,已编制完成《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年年度报告》。
具体内容详见公司2025年4月19日刊登于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年年度报告》及其摘要。
本议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年5月23日
议案二:
《关于公司<2024年度董事会工作报告>的议案》各位股东及股东代理人:
2024年度,江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会严格遵照中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的法律、法规、业务规则以及《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)《江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会议事规则》等的相关规定,董事会全体董事本着认真负责的态度,恪尽职守,诚实守信,切实履行职责,勤勉尽责的开展各项工作。现将公司董事会整体工作情况汇报如下:
一、公司整体经营情况
公司是专注于泌尿生殖系统(Genito-urinarySystem)肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司报告期内完成的重点工作和2025年重点规划如下:
(一)开启商业化元年,启动商业化运营
2.0
升级
、销售持续放量,超额完成年初目标
2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度,通过不断优化市场策略及落地执行质量,在有效控制成本费用的前提下,公司实现营业收入20,156.24万元,并实现商业化运营盈亏平衡目标,超额完成年初目标。
报告期内,欧优比
?和迪派特分别覆盖了1,000和
多家目标医院,销售快速放量,分别贡献了马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市场份额。从市场表现看,内外部分析数据显示,欧优比
?市场份额增加27%,迪派特市场份额增加10%,品牌影响力不断提升。欧优比
?:积极倡导品牌差异化,包括个性化学术活动和学术平台覆盖中青
年客户,积极搭建专家学术交流网络。通过针对性的活动提升医疗保健人员的患者管理水平,有效提升患者治疗顺应性及治疗时长。借助于循证医学证据及奈拉替尼在乳腺癌诊疗指南上的地位提升,不断增加强化辅助获益人群比例,改善乳腺癌治疗预后。公司积极推进医院列名、双通道准入及创新支付项目,不断提升药品的可及性及患者支付能力。经过一年多的不懈努力,欧优比
?
的获益人群得到了显著提升。
迪派特:在激烈的市场竞争中,团队通过系列学术活动提升医生对肾癌患者接受培唑帕尼治疗的管理经验,不断改善患者治疗顺应性及治疗时长,同时积极推动医院列名及双通道准入,大大提升了患者治疗的可及性。
为持续丰富公司在专注领域的布局,通过扩充产品矩阵、增加产品协同,进一步提高营销效能及生产力,公司在妇女健康、泌尿和生殖系统肿瘤领域积极引进多项产品或开展销售合作,并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液,用于晚期乳腺癌的治疗。公司乳腺癌产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌,以期为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。
2、商业化体系升级,启动商业化运营2.0升级
在公司此前积累的商业化体系资源基础上,公司将于2025年启动商业化运营2.0升级,包括:
(1)招聘了首席商务官,全面负责商业化运营,从行业引进及内部提拔专业人才打造一支强大的商业化运营的管理团队,通过自上而下的体系完善,夯实商业化运营2.0升级基础;
(2)进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力:肿瘤事业部和女性健康事业部,分别专注泌尿生殖和妇科肿瘤的医学市场和销售;卓越运营部致力于销售效率提升和培训销售团队的专业推广能力;政府事务和市场准入团队打造新产品医保准入能力;设立战略规划部,结合公司团队和治疗领域优势布局最优势产品线组合;为商业化升级而度身定做的供应链、商业渠道、价格管理、财务预算、人力资源和合规管理等支持部门。
(3)围绕专注领域、根据产品商业化进程,有计划有规划地扩充商业化团队,打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能;
(4)设立五年业务目标:确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长;为海克威
?、APL-1702上市建立市场影响力包括治疗领域的专家共识,公众的疾病教育等,为产品上市后销售放量做好前期铺垫;围绕专注领域持续引入产品,加强管线协同,进一步提升销售效能;通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心,辅以产品协同扩充,形成有梯度和深度的管线布局,逐步成为女性健康领域的领导者。
3、全力做好商业化准备工作,为后续销售奠定坚实基础
(1)APL-1706策略明晰,加速推进上市准备工作
作为蓝光膀胱电切术不可或缺的光动力载体,公司的APL-1706(商品名:
海克威
?
)在报告期内正式获国家药品监督管理局批准上市,成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂,将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程。
在产品上市初期,海克威
?
将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体,主要渗透中心城市三甲医院的特需及国际医疗部,和高端的外资及私立泌尿专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台,通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机,不断加强蓝光手术市场教育和临床应用,逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。
随着指南发布、泌尿专家建立专业背书,公司将结合一次性蓝光膀胱镜的上市,加强蓝光膀胱镜技术向综合性医院泌尿外科市场进一步渗透,打造膀胱癌诊疗一体化诊疗理念:1)推动海克威
?
成为膀胱癌早诊早治的标准方案;2)积极推进准入医保谈判目录,成为更多患者可以负担得起的治疗选择;3)建立蓝光膀胱镜诊疗一体化推广专队,通过学术班教育和操作示范,逐步渗透全国关键泌尿中心,从而实现蓝光膀胱镜广阔覆盖的最终目标。
(2)全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市,开创生育友好无创疗法新品类A、无创疗法价值获认可,全力推进首发上市准备
2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开
次专家咨询会,赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为,在我国新的人口形势下,发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状,给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战,APL-1702有望填补这一临床治疗空白,助力生育友好建设。
B、多举措发力市场预热,加速商业化准备
在相关专家大力支持下,公司多次在妇科领域内顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究主要结果进行宣讲,并围绕生育友好无创治疗理念开展公益宣传。
在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上,公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相,APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作,与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议,预计将在2025年落地启动。
女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,已完成关键上市策略制定和商业化路径规划。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为
万,预计在未来
年仍将持续增长,其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至公司2024年年度报告披露日,公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括:市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作;推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设;持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作;基于相关疾病领域核心市场和扩展市场的深入规划分析,制定全渠道商业化布局并启动商业化团队招聘工作;帮助医生了解无创疗法的临床数据和使用方法;通过公益宣传进一步提升公众对宫颈癌防控的科学认知;优化产品商业化供应链,确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。
C、协同重磅产品,积极拓展管线布局
妇科领域创新药相对匮乏,众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求,作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品,公司将持续围
绕重磅产品和光动力药械联用平台,聚焦女性宫颈健康和生殖健康管理,拟以产品迭代、适应症扩充为中心,辅以产品协同扩充等方式,从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
(二)持续围绕专注领域深度布局,集中资源于优势研发项目并加速推进公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展,截至公司2024年年度报告披露日,公司主要产品进展情况如下:
、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域
(1)APL-1702APL-1702的上市申请于2024年
月获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。截至公司2024年年度报告披露日,国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作,包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评;核查中心于报告期内完成了该上市申请的GCP核查;公司已收到书面发补通知,正倾尽全力组织相关回复工作,加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。
报告期内,APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)、2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大会,并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据,被第
届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会和2024年国际乳头瘤病毒大会与基础科学、临床和公共卫生研讨会(IPVC)评选为壁报交流。APL-1702临床试验结果在报告期内多次入选国际、国内大会,表明研究设计、数据质量符合国际标准,技术先进性获得国际、国内专家的认可,极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力,为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。
此外,公司已于2024年
月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公
司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的探索。
(2)APL-2302APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1(泛素特异性蛋白酶1)口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变(BRCA1/2mut)或同源重组缺陷阳性(HRD+)与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用;联合一代或二代PARP抑制剂(奥拉帕利或Saruparib),对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征,口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%,种属间药代动力学特征参数变异小,具有良好的人体预测PK特性,优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279(目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂。相同情况下,KSQ-4279的4个动物种属的口服生物利用度为61.4%、61.8%、66.6%和92.2%)。此外,APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比(TPR)、更高的暴露量,在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍,优于KSQ-4279(KSQ-4279<1,2024AACR),具备更好的疗效和安全性潜力。
较高的口服生物利用度及对USP1强效抑制作用促使其单药展示出显著抑制瘤生长的疗效,而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中,APL-2302协同奥拉帕利表现出显著的抗肿瘤作用,甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效;同时,APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此,APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤,具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中,单药或联合奥拉帕
利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279,具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会,并以壁报形式公布。基于临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力,让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
(3)APL-2501APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤,与竞品TORL-1-23
(TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE)相比,显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,与竞品TORL-1-23相比,结合能力高出3倍有余,内化效率也高出20倍有余,显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payload(载荷),但其缺点是疏水性很强,公司针对性设计了Linker,增强了亲水性的同时,支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷,确保肿瘤微环境特异性杀伤,旁观者效应显著好于MMAE,预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率(ORR)为31%-42%左右,表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payload相比,APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口(TI),同时体内药效试验中显示出比
在以CLDN6靶点开发的ADC药物中,进展最快的是TORL-1-23。在ASCO会议上,TORLBioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平TORL-1-23治疗的患者中,有7/25(28%)的患者观察到确认的缓解。在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中,有6/19(32%)的患者观察到确认的缓解,在
2.4mg/kg剂量水平下,缓解率为
(75%)。
蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果,APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示。
APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同,有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验,期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究,在2026年中期递交IND。
2、泌尿系统肿瘤领域
(
)海克威
?
海克威
?
(通用名:灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,并已在全球30多个国家获批上市,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。
海克威
?
的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理后,公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作,较预期提前7个月获NMPA批准上市。报告期内,海克威
?
的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议,包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会(ASCO-GU)进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会(EAU)进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外科学会年会(AUA)进行壁报展示,进一步提升产品的影响力。
欧洲泌尿外科协会(EAU)、美国泌尿外科协会(AUA)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、英国国家卫生与临床优化研究院(NICE)、中华医学会泌尿外科分会(CUA)、中国临床肿瘤学会(CSCO)、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯(HAL)作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出,尤其是原位癌(CIS)病灶的检出。除海克威
?
外,中国目前还没有此类药物获批上市,海克威
?的获批上市将填补此空
白,解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。(
)APL-1202/APL-1501APL-1202是同类首款(First-in-class)进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明,APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡(Immunogeniccelldeath),促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用,起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会(AACR2024)壁报展示。
在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验,主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号,Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)壁报展示。在本研究中,APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组(联合组)与替雷利珠单抗单药治疗组(单药组)相比显示了积极的疗效信号:在“符合研究方案”分析集中,联合组和单药组pCR分别为41%和20%;尤其在PD-L1低表达的亚组中,联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号(42%vs.11%)。同时联合用药组是安全的:联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件(TRAEs)分别为59%和44%,且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主。本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案,并将寻求合作伙伴进行全球开发。
APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究,主要终点是无事件生存期,次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期,报告期内持续招募受试者。
(3)APL-2401APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂,可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤(包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等)。
公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟,并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心,从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品,如TYRA-300
、RLY-4008
等,APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果,且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性,降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性,同时降低了CYP(CytochromeP450)抑制作用,进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求,也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示。目前该项目已经正式进入INDEnabling阶段,期望在2025年年底前获得临床批件。
、其他疾病领域产品
(1)APL-1401(UC领域)
TYRA-300是美国公司TyraBiosciences(纳斯达克上市公司,股票代码:TYRA)研发的高选择性FGFR3抑制剂,主要针对FGFR3突变或融合的实体瘤(如转移性尿路上皮癌)等。在1/2期SURF301试验中,TYRA-300对FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者显示出100%的疾病控制率(DCR),部分缓解率(PR)达
54.5%(剂量≥90mg时)。尤其对既往接受过其他FGFR抑制剂治疗失败的患者仍有效,显示出克服耐药性的潜力。
RLY-4008是美国公司RelayTherapeutics(纳斯达克上市公司,股票代码:RLAY)研发的高选择性FGFR2抑制剂,主要用于治疗携带FGFR2基因变异的实体瘤(如胆管癌)及泛瘤种适应症。在胆管癌领域,RLY-4008的1/2期试验数据显示,未接受过FGFR抑制剂治疗的患者:剂量70mgQD时,客观缓解率(ORR)达88%,疾病控制率(DCR)100%;既往接受过FGFR抑制剂治疗的患者:仍观察到14%的ORR,显示出克服耐药的潜力。
溃疡性结肠炎(UC)是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病(IBD),可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤,并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法,现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂,也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物,能够提高多巴胺(DA)并降低去甲肾上腺素(NE)浓度,使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准,并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准,在中国和美国共12家中心同步开展研究,旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作,公司预计在2025年完成Ⅰb期观察,并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球临床开发。
(2)APL-2301(治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域)
APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物,用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力,其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)被WHO和美国疾病控制与预防中心(CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC)均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一,是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌,尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限,常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌(包括CRAB)都具有良好的活性,APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验,该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略,未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临
床试验及后续的长期开发。(
)APL-1202(自由生活阿米巴感染领域)自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识,尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%,目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到,无标准治疗方案。
公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片(APL-1202)治疗自由生活阿米巴(Free-livingAmoebae,FLA)感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症,亦无标准治疗方案,秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任,公司拟通过开展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药,公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。
2025年1月,公司与美国疾病控制与预防中心(CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC)共同签署了药物拓展性研究项目(ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram)下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染,以保障FLA患者用药。
(三)实施增持、回购,践行“以投资者为本”的上市公司发展理念
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任,公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生提议回购公司股份;公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生,董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生计划自2024年2月5日起6个月内,通过上海证券交易所系统允许的方式(包括但不限于竞价交易和大宗交易等)增持公司股份,以维护公司股价稳定,树立良好的市场形象。
1、公司以集中竞价交易方式回购股份
报告期内,公司召开第二届董事会第三次会议,审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》,同意公司使用超募资金以集中竞价交易方式回购公司股份,本次回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划;回购资金总额不低于人民币5,000万元(含),不超过人民币10,000万元(含);回购价格不超过人民币12.80元/股(含);回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。
2024年12月,公司完成回购,已实际回购公司股份8,667,675股,占公司总股本的比例为1.5206%,支付的资金总额为人民币5,001.85万元(不含印花税、交易佣金等交易费用)。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于股份回购实施结果的公告》(公告编号:2024-079)。
2、控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份
公司于2024年2月披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》(公告编号:2024-009),公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生,董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生(以下合称“增持主体”)计划自2024年2月5日起6个月内,通过上海证券交易所系统允许的方式(包括但不限于竞价交易和大宗交易等)增持公司股份,合计增持金额不低于人民币400万元且不超过人民币800万元。
增持主体通过上海证券交易所以集中竞价交易方式累计增持公司股份674,029股,占公司总股本的
0.1183%,增持金额合计人民币
400.05万元,完成增持股份计划。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持股份计划实施完毕暨增持结果的公告》(公告编号:
2024-041)。
二、2024年度董事会日常工作情况
(一)董事会组成情况
公司董事会由9名董事组成,其中独立董事3名。董事会的人数、构成以及成员任职资格符合相关法律法规的规定。董事会按照《公司法》《公司章程》《江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会议事规则》的规定规范运作。公司董事会下设战略与投资委员会、审计委员会、提名委员会和薪酬与考核委员会。各专门委员会自设立以来,依照有关规定,发挥了在公司战略发展、内部审计、内部控制、薪酬方案等方面的作用,完善了公司治理制度。
(二)董事会会议召开情况
会议届次 | 召开日期 | 会议决议 |
第二届董事会第二次会议 | 2024.1.30 | 审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。 |
第二届董事会第三次会议 | 2024.2.6 | 审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》。 |
第二届董事会第四次会议 | 2024.3.5 | 审议通过《关于变更公司经营范围并修订<公司章程>的议案》《关于提议召开公司2024年第一次临时股东大会的议案》。 |
第二届董事会第五次会议 | 2024.4.17 | 审议通过《关于公司<2023年年度报告>及其摘要的议案》《关于公司<2023年度董事会工作报告>的议案》《关于公司<2023年度总经理工作报告>的议案》《关于公司<董事会审计委员会2023年度履职情况报告>的议案》《关于公司<2023年度独立董事述职报告>的议案》《关于公司<2023年度财务决算报告>的议案》《关于公司2023年度利润分配方案的议案》《关于公司<2023年度内部控制评价报告>的议案》《关于公司2024年度董事薪酬(津贴)方案的议案》《关于公司2024年度高级管理人员薪酬方案的议案》《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》《关于公司<2023年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》《关于公司独立董事独立性评估的议案》《关于公司<董事会审计委员会对立信会计师事务所(特殊普通合伙)2023年度履行监督职责情况报告>的议案》《关于<立信会计师事务所(特殊普通合伙)2023年度履职情况评估报告>的议案》《关于公司<2023年度环境、社会及公司治理报告>的议案》《关于2024年度“提质增效重回报”行动方案的议案》《关于增加公司营业范围、修订<江苏亚虹医药科技股份有限公司章程>及部分内部管理制度的议案》《关于提议召开公司2023年年度股东大会的议案》。 |
第二届董事会第六次会议 | 2024.4.27 | 审议通过《关于公司<2024年第一季度报告>的议案》。 |
第二届董事会第七次会议 | 2024.5.29 | 审议通过《关于公司发展目标与战略的议案》。 |
第二届董事会第八次会议 | 2024.8.28 | 审议通过《关于公司<2024年半年度报告>及其摘要的议案》《关于公司<2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》《关于公司<2024年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告>的议案》《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属的限制性股票的议 |
案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理2024年限制性股票激励计划相关事宜的议案》《关于提议召开公司2024年第二次临时股东大会的议案》。 | ||
第二届董事会第九次会议 | 2024.8.30 | 审议通过《关于变更部分募集资金投资项目的议案》《关于增加公司经营范围并修订<公司章程>的议案》。 |
第二届董事会第十次会议 | 2024.8.30 | 审议通过《关于公司部分早研项目相关事项的议案》。 |
第二届董事会第十一次会议 | 2024.9.27 | 审议通过《关于向2024年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》。 |
第二届董事会第十二次会议 | 2024.10.29 | 审议通过《关于公司<2024年第三季度报告>的议案》。 |
(三)董事会对股东大会会议决议的执行情况报告期内,公司共召开了3次股东大会,会议的召集、召开与表决程序符合法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定,具体情况如下:
会议届次 | 召开日期 | 决议刊登的指定网站的查询索引 | 决议刊登的披露日期 | 会议决议 |
2024年第一次临时股东大会 | 2024.3.21 | 详见公司在上交所网站公告的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年第一次临时股东大会决议公告》(公告编号:2024-020) | 2024.3.22 | 审议通过会议全部议案。 |
2023年年度股东大会 | 2024.6.27 | 详见公司在上交所网站公告的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年年度股东大会决议公告》(公告编号:2024-039) | 2024.6.28 | 审议通过会议全部议案。 |
2024年第二次临时股东大会 | 2024.9.19 | 详见公司在上交所网站公告的《江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年第二次临时股东大会决议公告》(公告编号:2024-061) | 2024.9.20 | 审议通过会议全部议案。 |
报告期内,公司董事会按照股东大会的决议和授权,认真执行了股东大会通过的各项决议。
(四)董事会各专门委员会履职情况
公司董事会专门委员会根据政策要求与制度规范,认真履职,充分发挥了专业优势和职能作用,为董事会决策提供了良好的支持。战略与投资委员会对公司长期发展战略、重大投资决策等进行研究并提出建议;审计委员会监督及评估外部审计机构工作,审阅公司的财务报告并对其发表意见;薪酬与考核委员会根据董事及高级管理人员管理岗位的主要范围、职责、重要性以及其他相关企业相关岗位的薪酬水平制定薪酬计划或方案,并进行年度考评;提名委员
会对董事会成员的任职资格进行审查。各专门委员会依照有关规定,发挥了在公司发展战略与规划、管理人员选聘、薪酬体系管理、考核管理、内部审计、规范运作等方面的作用,保证了公司发展规划和战略决策的科学性,为公司持续、稳健发展提供了战略层面的支持。
(五)为公司及公司董事、监事和高级管理人员购买责任险情况报告期内,公司根据2021年第二次临时股东大会审批通过的方案及授权,为公司及董事、监事和高级管理人员购买了责任险。
(六)信息披露工作公司严格按照《江苏亚虹医药科技股份有限公司信息披露管理制度》等相关制度,保护公司、投资者、债权人及其他利益相关人的合法权益,规范公司的信息披露行为。对所有可能对公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息以及按照现行的法律法规及证券监管机构要求所应披露的信息,做到及时、公平地披露信息,保证所披露信息的真实、准确、完整。
(七)投资者关系管理工作公司严格遵守《江苏亚虹医药科技股份有限公司信息披露管理制度》《江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系管理制度》等内部制度及相关法律、法规规定,做到真实、准确、及时、公平、完整地披露有关信息,并已在公司官网设置投资者关系专栏,帮助投资者更好地了解公司经营情况和发展前景。
三、2025年度重点工作计划2025年,公司董事会继续统筹公司战略目标,落实公司中长期及年度各项任务,积极发挥董事会在公司治理中的核心作用,扎实做好董事会日常工作,科学高效决策各类重大事项,确保经营管理工作稳步推进。公司将继续切实做好公司的信息披露工作,董事会将继续严格按照《公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和《公司章程》的要求,认真自觉地履行信息披露义务,严把信息披露质量关,切实提升公司运作的规范性和透明度,保障全体股东的利益。
本议案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年5月23日
议案三:
《关于公司<2024年度监事会工作报告>的议案》各位股东及股东代理人:
2024年度,江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会按照《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《中华人民共和国证券法》(以下简称“《证券法》”)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”)、《江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会议事规则》等相关法律法规的要求,监事会全体监事本着对全体股东负责的态度,从切实维护公司利益和广大中小股东权益出发,认真履行职责,依法行使职权,对公司及公司董事、高级管理人员的履职情况进行监督,推动公司规范化运作。监事会认为公司董事会成员恪尽职守,未出现损害股东利益的行为。现将公司监事会2024年度工作情况报告如下:
一、2024年度监事会整体工作情况
(一)监事会组成情况
公司监事会由3名监事组成,其中职工代表监事1名,设监事会主席1名。监事会的人数、构成以及成员任职资格符合相关法律法规的规定。监事会按照《公司法》《公司章程》《江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会议事规则》的规定规范运作。
(二)监事会会议情况
会议届次 | 召开时间 | 会议决议 |
第二届监事会第二次会议 | 2024.1.30 | 审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。 |
第二届监事会第三次会议 | 2024.4.17 | 审议通过《关于公司<2023年年度报告>及其摘要的议案》《关于公司<2023年度监事会工作报告>的议案》《关于公司<2023年度财务决算报告>的议案》《关于公司2023年度利润分配方案的议案》《关于公司<2023年度内部控制评价报告>的议案》《关于公司2024年度监事薪酬方案的议案》《关于公司<2023年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》《关于续聘公司2024年度审计机构的议案》《关于公司<2023年度环境、社会及公司治理报告>的议案》。 |
第二届监事会第四次会议 | 2024.4.29 | 审议通过《关于公司<2024年第一季度报告>的议案》。 |
第二届监事会第五次会议 | 2024.8.28 | 审议通过《关于公司<2024年半年度报告>及其摘要的议案》《关于公司<2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属的限制性股票的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于核实公司<2024年限制性股票激励计划授予激励对象名单>的议案》。 |
第二届监事会第六次会议 | 2024.8.30 | 审议通过《关于变更部分募集资金投资项目的议案》。 |
第二届监事会第七次会议 | 2024.9.27 | 审议通过《关于向2024年限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》。 |
第二届监事会第八次会议 | 2024.10.29 | 审议通过《关于公司<2024年第三季度报告>的议案》。 |
二、监事会对公司2024年度有关事项的监督意见
(一)公司规范运作情况报告期内,监事会根据国家有关法律法规的要求,按时按规定列席公司董事会会议及股东大会会议。对公司股东大会、董事会的决策程序以及董事、高级管理人员履行职务的情况进行了严格的监督。2024年度,公司严格按照相关法律法规及制度的要求,规范运作。公司股东大会、董事会运作规范、决策程序科学合理、合法有效。公司董事会及高级管理人员忠于职守,在履行公司职务时勤勉尽责,不存在违反法律法规、《公司章程》或有损于公司和股东利益行为的情形。
(二)公司财务情况报告期内,监事会密切关注公司财务状况,认真审阅公司财务报告,认为公司严格按照《中华人民共和国会计法》《企业会计准则》等有关规定,加强财务管理和核算,各项内部控制制度得到严格的执行,内控体系较为完善,财务运作规范,财务状况良好。
(三)审议监督公司重大事项报告期内,监事会审查监督了公司的重大事项,认为公司的重大事项均按照有关规定履行了相应的决策程序,重大事项的决策程序合法合规,不存在违规情形。
(四)募集资金使用情况报告期内,公司严格按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》等的相关规定对募集资金进行使用和管理,不存在违规使用募集资金的行为。
(五)对2024年年度报告的审核意见监事会认真审议了公司2024年年度报告,并发表了书面审核意见,认为公司2024年度报告的编制和审核程序符合相关法律法规的规定,报告内容真实、准确、完整的反映了公司实际情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
三、监事会2025年度工作要点2025年,公司监事会将继续严格执行《公司法》《证券法》《公司章程》《江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会议事规则》等相关法律法规的规定,继续认真履行监督职责,忠实勤勉尽责,进一步促进公司规范运作、提升治理水平,切实维护公司和股东的合法权益。
本议案已经公司第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会
2025年5月23日
议案四:
《关于公司<2024年度财务决算报告>的议案》各位股东及股东代理人:
根据公司2024年度的运营情况,结合立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计、出具的标准无保留意见审计报告,现将公司2024年度财务决算的相关情况汇报如下:
一、资产及负债状况
单位:元
项目名称 | 本期期末数 | 本期期末数占总资产的比例(%) | 上期期末数 | 上期期末数占总资产的比例(%) | 本期期末金额较上期期末变动比例(%) | 情况说明 |
货币资金 | 628,197,162.91 | 28.26 | 1,738,214,569.80 | 66.03 | -63.86 | 主要系购买理财产品所致。 |
应收账款 | 59,901,176.72 | 2.69 | 8,675,293.86 | 0.33 | 590.48 | 主要系迪派特和欧优比?2024年商业化推广稳步推进,销量增加所致 |
预付款项 | 17,629,542.49 | 0.79 | 12,199,488.83 | 0.46 | 44.51 | 主要系本期末预付推广费用增加所致。 |
其他应收款 | 11,626,408.97 | 0.52 | 5,898,828.87 | 0.22 | 97.10 | 主要系本期末生产保证金增加所致。 |
存货 | 5,837,584.88 | 0.26 | 1,612,977.31 | 0.06 | 261.91 | 主要系临床试验研发材料、委托加工物资及库存商品增加所致。 |
一年内到期的非流动资产 | 150,539,583.32 | 6.76 | - | - | 不适用 | 主要系一年内到期的其他债权投资增加所致。 |
其他流动资产 | - | - | 14,544,364.54 | 0.55 | -100.00 | 主要系公司赎回大额存单所致。 |
其他债权投资 | 453,764,749.66 | 20.41 | 10,266,950.91 | 0.39 | 4,319.66 | 主要系公司利用闲置资金购买长期大额存单所致。 |
长期待摊费用 | 5,961,794.89 | 0.27 | 9,859,296.52 | 0.37 | -39.53 | 主要系装修费待摊余额减少所致。 |
递延所得税资产 | 2,091,061.96 | 0.09 | 1,262,716.62 | 0.05 | 65.60 | 主要系确认租赁税会差异相关递延所得税增加所致。 |
应交税费 | 5,782,957.71 | 0.26 | 1,836,938.36 | 0.07 | 214.82 | 主要系期末应交增值税及应交个人所得税增加所致。 |
合同负债 | 306,405.76 | 0.01 | - | - | 不适用 | 主要系期末应付销售返利增加。 |
其他应付款 | 31,567,950.85 | 1.42 | 4,944,168.09 | 0.19 | 538.49 | 主要系期末应付推广费用、咨询及专业服务费增加所致。 |
一年内到期的非流动负债 | 16,330,697.32 | 0.73 | 10,293,538.54 | 0.39 | 58.65 | 主要系办公室租赁费每年阶梯增长导致一年内到期的租赁负债较上年增加。 |
二、利润表及现金流量表状况
单位:元
科目 | 本期数 | 上年同期数 | 变动比例(%) |
营业收入 | 201,562,432.59 | 13,753,343.12 | 1,365.55 |
营业成本 | 49,301,700.81 | 2,888,452.45 | 1,606.86 |
销售费用 | 185,492,997.71 | 34,420,005.17 | 438.91 |
管理费用 | 77,256,318.82 | 83,134,002.62 | -7.07 |
财务费用 | -16,243,987.17 | -38,237,365.18 | 不适用 |
研发费用 | 311,915,236.53 | 364,591,785.25 | -14.45 |
经营活动产生的现金流量净额 | -424,950,852.17 | -398,186,688.82 | 不适用 |
投资活动产生的现金流量净额 | 797,253,914.87 | -366,804,495.82 | 不适用 |
筹资活动产生的现金流量净额 | -77,010,871.59 | 62,011,063.64 | -224.19 |
本议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年5月23日
议案五:
《关于公司2024年度利润分配方案的议案》
各位股东及股东代理人:
经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司2024年度尚未盈利且可供分配利润为负,为满足公司长期经营和持续发展的需要,公司2024年度利润分配预案为:不派发现金红利,不送红股,不以资本公积金转增股本。
本议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年
月
日
议案六:
《关于公司2025年度董事薪酬(津贴)方案的议案》各位股东及股东代理人:
根据《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《公司章程》等有关规定,结合公司实际经营情况及所处行业、地区的薪酬水平、岗位职责、公司相关薪酬制度以及董事会薪酬与考核委员会提出的2025年度公司董事薪酬(津贴)方案,公司2025年度董事薪酬具体方案如下:
1、适用对象:任期内董事
、适用期限:
2025年
月
日至2025年
月
日
3、2025年薪酬标准
(
)独立董事薪酬
采用津贴制,2025年度独立董事津贴为税前15万元/年(含税)。
(
)非独立董事薪酬
2025年度,公司将根据非独立董事在公司担任的具体职务,在其2024年度薪酬的基础上,结合公司实际经营情况及所处行业、地区的薪酬水平、岗位职责,确定非独立董事的薪酬。
因在公司领取薪酬的董事在董事会审议本议案时需回避表决,参与表决人数不足3人,因此本议案直接提交公司2024年年度股东大会审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年5月23日
议案七:
《关于公司2025年度监事薪酬方案的议案》各位股东及股东代理人:
根据公司相关薪酬制度,公司2025年度监事薪酬具体方案如下:
1、适用对象:任期内监事
2、适用期限:2025年1月1日至2025年12月31日
3、2025年薪酬标准2025年度,公司将在监事2024年度薪酬的基础上,结合公司的经营情况、相关薪酬制度及考核情况,确定监事的薪酬。
鉴于全体监事均在公司领取薪酬,需回避表决,因此本议案直接提交公司股东大会审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会
2025年5月23日
议案八:
《关于续聘公司2025年度审计机构的议案》各位股东及股东代理人:
公司拟聘任的会计师事务所名称:立信会计师事务所(特殊普通合伙)
一、拟聘任会计师事务所的基本情况
(一)机构信息
1、基本信息立信会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“立信”)由我国会计泰斗潘序伦博士于1927年在上海创建,1986年复办,2010年成为全国首家完成改制的特殊普通合伙制会计师事务所,注册地址为上海市,首席合伙人为朱建弟先生。立信是国际会计网络BDO的成员所,长期从事证券服务业务,新证券法实施前具有证券、期货业务许可证,具有H股审计资格,并已向美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)注册登记。
截至2024年末,立信拥有合伙人296名、注册会计师2,498名、从业人员总数10,021名,签署过证券服务业务审计报告的注册会计师743名。
立信2024年业务收入(未经审计)50.01亿元,其中审计业务收入35.16亿元,证券业务收入17.65亿元。
2024年度立信共为693家上市公司提供年报审计服务,审计收费8.54亿元,同行业上市公司审计客户35家。
2、投资者保护能力
截至2024年末,立信已提取职业风险基金人民币1.66亿元,购买的职业保险累计赔偿限额为人民币10.50亿元,相关职业保险能够覆盖因审计失败导致的民事赔偿责任。
近三年在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的情况:
起诉(仲裁)人 | 被诉(被仲裁)人 | 诉讼(仲裁)事件 | 诉讼(仲裁)金额 | 诉讼(仲裁)结果 |
投资者 | 金亚科技、周旭辉、立信 | 2014年报 | 尚余500多万 | 部分投资者以证券虚假陈述责任纠纷为由对金亚科技、立信所提起民事诉讼。根据有权人民法院作出的生效判决,金亚科技对投资者损失的12.29%部分承担赔偿责任,立信所承担连带责任。立信投保的职业保险足以覆盖赔偿金额,目前生效判决均已履行。 |
投资者 | 保千里、东北证券、银信评估、立信等 | 2015年重组、2015年报、2016年报 | 1,096万元 | 部分投资者以保千里2015年年度报告;2016年半年度报告、年度报告;2017年半年度报告以及临时公告存在证券虚假陈述为由对保千里、立信、银信评估、东北证券提起民事诉讼。立信未受到行政处罚,但有权人民法院判令立信对保千里在2016年12月30日至2017年12月29日期间因虚假陈述行为对保千里所负债务的15%部分承担补充赔偿责任。目前胜诉投资者对立信申请执行,法院受理后从事务所账户中扣划执行款项。立信账户中资金足以支付投资者的执行款项,并且立信购买了足额的会计师事务所职业责任保险,足以有效化解执业诉讼风险,确保生效法律文书均能有效执行。 |
3、诚信记录立信近三年因执业行为受到刑事处罚无、行政处罚5次、监督管理措施43次、自律监管措施4次和纪律处分无,涉及从业人员131名。
(二)项目信息
1、基本信息
项目 | 姓名 | 注册会计师执业时间 | 开始从事上市公司审计时间 | 开始在立信执业时间 | 开始为本公司提供审计服务时间 |
项目合伙人、签字注册会计师 | 王法亮 | 2007年 | 2009年 | 2009年 | 2023年 |
签字注册会计师 | 杨成艳 | 2020年 | 2016年 | 2018年 | 2024年 |
质量控制复核人 | 瞿玉敏 | 2017年 | 2008年 | 2008年 | 2024年 |
(
)项目合伙人近三年从业情况姓名:王法亮
时间 | 上市公司名册 | 职务 |
2022年-2024年 | 征和工业(003033) | 项目合伙人、签字会计师 |
2023年-2024年 | 惠泰医疗(688617) | 项目合伙人 |
2023年-2024年 | 亚虹医药(688176) | 项目合伙人 |
2022年-2023年 | 普蕊斯(301257) | 项目合伙人 |
2023年 | 准油股份(002207) | 项目合伙人 |
2022年-2023年 | 泰格医药(300347) | 项目合伙人 |
(2)签字注册会计师近三年从业情况姓名:杨成艳
时间 | 上市公司名称 | 职务 |
2022年-2024年 | 泰格医药(300347) | 签字注册会计师 |
(
)质量控制复核人近三年从业情况姓名:瞿玉敏
时间 | 上市公司名册 | 职务 |
2022年 | 永福股份(300712) | 签字会计师 |
2022年 | 左江3(400232) | 签字会计师 |
2024年 | 通达动力(002576) | 项目合伙人 |
2024年 | 佳缘科技(301117) | 项目合伙人 |
、诚信记录项目合伙人、签字注册会计师和质量控制复核人不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。上述人员过去三年没有不良记录。
、审计费用2025年度的审计收费将由公司股东大会授权公司管理层根据审计工作量及公允合理的定价原则确定。本议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年
月
日
议案九:
《关于确认募投项目部分募集资金用途并延期的议案》
各位股东及股东代理人:
一、募集资金基本情况根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2021〕3797号),公司向社会公开发行人民币普通股11,000万股,每股面值人民币1元,每股发行价为人民币
22.98元,募集资金总额为人民币252,780.00万元,实际募集资金净额为人民币238,059.22万元。以上募集资金到位情况已经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了《验资报告》(信会计师报字[2021]第ZA15998号)。
根据《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》,公司对募集资金实行募集资金专用账户存储管理,在银行设立募集资金使用专户,并与开户银行、中信证券股份有限公司(以下简称“保荐人”)签订了监管协议,对募集资金的使用实施严格审批,以保证专款专用。公司及保荐人已与中国银行股份有限公司泰州分行、招商银行股份有限公司泰州分行、中信银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》;公司相关全资子公司已分别与公司、保荐人及专户存储募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。
二、募集资金的使用情况
根据《江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(公告编号:2024-052),公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票的募集资金在扣除发行费用后将用于如下项目:
单位:万元
序号 | 项目名称 | 项目总投资 | 拟投入募集资金 |
1 | 药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目 | 1,896.89 | 1,896.89 |
2 | 新药研发项目 | 97,880.91 | 97,880.91 |
序号 | 项目名称 | 项目总投资 | 拟投入募集资金 |
3 | 营销网络建设项目 | 37,613.71 | 37,613.71 |
4 | 补充流动资金 | 20,000.00 | 20,000.00 |
5 | 超募资金 | 不适用 | 31,072.76 |
合计 | 157,391.51 | 188,464.27 |
注:公司于2024年8月30日召开了第二届董事会第九次会议、第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意调整“新药研发项目”子项目投资内容及投资金额,该募集资金投资项目投资额由120,583.01万元调减至97,880.91万元;调整“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”投资金额,将该募集资金投资项目投资额由53,387.00万元调减至1,896.89万元;调整“营销网络建设项目”项目投资金额并延长实施期限,将该募集资金投资项目投资额由13,016.45万元调增至37,613.71万元,上述“新药研发项目”“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”中部分募集资金投资金额调减且未确定资金用途,将继续按照募集资金相关法规和规定及《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》的要求存储管理,视情况而定进行合理的现金管理,在确定新的用途之前不会用于其他用途支出,具体内容详见公司于2024年8月31日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)上披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(公告编号:2024-052)。
三、确定募投项目部分募集资金用途和项目延期情况
(一)“新药研发项目”中增加子项目“APL-2302”、“临床前研究项目”和项目延期情况
公司本次确定部分募集资金具体用途的募投项目为“新药研发项目”。公司于2024年8月30日召开了第二届董事会第九次会议、第二届监事会第六次会议,于2024年9月20日召开了2024年第二次临时股东大会,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意对募集资金投资项目“新药研发项目”的部分子项目、“药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目”和“营销网络建设项目”进行变更。其中,“新药研发项目”调减APL-1202和APL-1501项目合计22,702.10万元募集资金,该部分募集资金按照募集资金相关法规和规定及《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》的要求存储管理,存储于募集资金专用账户。
本次“新药研发项目”中增加子项目“APL-2302”、“临床前研究项目”的情况如下:
1、增加子项目“APL-2302”
APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1(泛素特异性蛋白酶1)口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变(BRCA1/2mut)或同源重组缺陷阳性(HRD+)与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力,让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
根据APL-2302的开发规划,本次拟使用4,879.99万元用于APL-2302的I期临床开发。
2、增加子项目“临床前研究项目”
公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心技术,以实现高效和差异性的新药发现。公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在完整、高效的研发体系下,结合多年的药物临床研发实践,公司围绕专科化战略布局,形成以靶向免疫调节正常化(TIMN)技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台(Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD)、药械联用平台(DrugDeviceCombination,DDC),持续为公司输出有竞争力的候选药物。
公司围绕专科化战略,持续在专注领域布局早期研发,拟增加相关资金投入“临床前研究项目”,为后续推进临床开发奠定更为坚实的基础,进一步扩充
公司的产品管线。根据测算,公司拟投入10,754.16万元募集资金用于“临床前研究项目”,以加快公司创新产品管线建设。
因“新药研发项目”原子项目临床试验进展晚于预期,为提高募集资金的使用效率、提升募投项目与管线进行的协同效率、优化资源配置,公司审慎控制相关募集资金的投入,同时结合增加子项目“APL-2302”、“临床前研究项目”,公司根据调整后“新药研发项目”的整体研发进展,拟将调整后“新药研发项目”实施期限由2025年12月延长至2027年12月。
在增加子项目“APL-2302”和“临床前研究项目”后,“新药研发项目”剩余尚未确认用途的募集资金合计7,067.96万元募集资金,公司将继续按照募集资金相关法规和规定及《江苏亚虹医药科技股份有限公司募集资金管理制度》的要求存储管理,视情况而定进行合理的现金管理,在确定新的用途之前,不会用于其他用途支出,公司将尽快根据公司业务及战略发展需要确定该部分资金的具体用途。
(二)相关项目的可行性分析
1、公司自主可控的核心技术平台为新药开发奠定基础
创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心技术,以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践,围绕专科化战略布局,对原有部分技术平台进行升级调整,形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平台和核心技术,利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物,为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
2、高效完善的研发体系为新药开发提供保障
公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体,使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。各研发
负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验,对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。公司高效完善的研发体系为新药开发提供保障。
四、对公司的影响及风险提示公司本次确定“新药研发项目”部分尚未确定用途的资金,根据研发规划增加子项目“APL-2302”和“临床前研究项目”,并拟将调整后的“新药研发项目”实施期限延长至2027年12月,是根据募投项目的实施情况作出的决定,有利于合理优化资源配置,提高募集资金的使用效率,符合公司经营的实际情况和长期发展战略,不存在损害公司及股东利益的情形。
同时,公司也将在新药研发中面临如下风险:
(一)在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险新药研发过程漫长、成本高昂,临床试验进展受到多重因素的共同影响,且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时,可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难,且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准,上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明,即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展,但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效,甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据,不得不放弃后续研发工作,将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回,公司未来的盈利能力也将受到影响。
(二)无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物,上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症,筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后
续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症,可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
(三)募集资金投资项目实施风险募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的,在本次募投项目实施过程中,同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素,可能导致项目延期或无法实施,或者导致投资项目不能产生预期收益。同时,募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求,公司的资产、业务规模将进一步扩大,研发、生产和管理团队将相应增加,公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高,任何环节的疏漏或者执行不力,可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
本议案已经公司第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,现提请股东大会予以审议。
江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会
2025年5月23日