福建广生堂药业股份有限公司关于乙肝治疗一类创新药GST-HG131联合GST-HG141
针对乙肝经治患者的临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2025年4月24日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。前述联合方案于今年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”和此次临床试验申请获得高效批准，均体现了国家对重大创新药物研发的高度重视和政策支持。公司将积极推动三联全口服治疗乙肝用药方案，针对核苷（酸）类似物经治乙肝患者，挑战临床治愈乙肝。
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称： GST-HG141奈瑞可韦片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号和规格： CXHL2500292（25mg）、CXHL2500293（100mg）
申请人：福建广生中霖生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月17日受理的奈瑞可韦片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展本品拟用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。临床试验方案名称：评价GST-HG131联合GST-HG141在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。
2、药品名称：GST-HG131片
申请事项：境内生产药品注册临床试验受理号和规格：CXHL2500294（10mg）、CXHL2500295（50mg）申请人：福建广生中霖生物科技有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月17日受理的GST-HG131片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展本品拟用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。临床试验方案名称：评价GST-HG131联合GST-HG141在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。GST-HG131和GST-HG141均是公司拥有自主知识产权的一类创新药。基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和已披露的临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有明显抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA有显著的抑制效应且明显降低pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计协同互补。GST-HG131 联合GST-HG141的 II期临床研究旨在探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，GST-HG131片联合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期为乙肝患者提供更有效的治疗选择，致力于实现公司乙肝登峰计划，三联全口服用药挑战乙肝临床治愈。
二、风险提示
本次GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请获得批准，标志着公司三联方案乙肝登峰计划即将进入临床验证，后续尚需进一步开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准上市存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告！
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2025年4月24日