浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的美索巴莫注射液和泊沙康唑肠溶片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、美索巴莫注射液相关情况
药品名称：美索巴莫注射液
剂型：注射剂
规格：
10ml:1g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20253879
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
美索巴莫注射液用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。美索巴莫注射液最早由Wyeth-Ayerst研发，于1959年6月在美国上市，原研未在国内上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、新乡市新辉药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司等。根据米内网数据预测，美索巴莫注射液2024年上半年国内市场销售金额约人民币2.06亿元。
截至目前，公司在美索巴莫注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
万元。
二、泊沙康唑肠溶片相关情况
药品名称：泊沙康唑肠溶片
剂型：片剂规格：
100mg申请事项：药品注册(境内生产)注册分类：化学药品4类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20253931审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
泊沙康唑肠溶片用于治疗：
、治疗侵袭性曲霉病；
、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑肠溶片最早由默沙东（MSD）研发，于2005年
月在欧盟上市，国内于2018年12月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有四川科伦药业股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司等。根据米内网数据预测，泊沙康唑肠溶片2024年上半年国内市场销售金额约人民币
2.4
亿元。截至目前，公司在泊沙康唑肠溶片研发项目上已投入研发费用约人民币1,202万元。
四、对公司的影响公司美索巴莫注射液和泊沙康唑肠溶片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，上述产品的注册批准可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
五、风险提示公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会二零二五年四月二十三日