长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司重组人促卵泡激素注射液增加新规格补充申请
获得国家药监局批准的公告
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）重组人促卵泡激素注射液（商标名，金赛恒）增加66μg(900IU)规格（以下简称900IU规格）申请获得国家药品监督管理局批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：重组人促卵泡激素注射液
申请事项：新增规格补充申请
受理号：CYSB2400037
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：符合药品注册的有关要求，同意本品增加66μg(900IU)的规格。
规格：66μg(900IU)
二、药品的其它情况
重组人促卵泡激素注射液目前已经获批“无排卵［包括多囊卵巢综合征（PCOS）］且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女、对于进行超排卵或辅助生育技术（ART）［如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）］的患者，用本品可刺激多卵泡发育”适应症。现获得国家药品监督管理局批准新增的66μg(900IU)规格，其适应症与原获批规格适应症相同，增加此规格，有利于满足不同患者的个体化治疗需求，提升治疗依从性和满意度，为临床应用提供更多治疗选择。
三、对公司的影响及风险提示
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
本次增加新规格补充申请的获批是对已获批规格的补充，更大地满足市场需求，有利于公司进一步加大该产品市场推广力度，提升公司市场竞争力。
公司产品的市场销售受诸多因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会2025年4月21日