江苏联环药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲钴胺注射液《药品补充申请批准通知书》，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品通过一致性评价的基本情况
| 药品名称 | 甲钴胺注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | YBH08132025 |
| 规格 | 1ml 0.5mg |
| 受理号 | CYHB2450099 |
| 通知书编号 | 2025B01614 |
| 包装规格 | 1支/袋，10支/盒 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20055602 |
| 申请内容 | 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 |
| 上市许可持有人 | 名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 生产企业 | 名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 审批结论 | 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
二、药品的其他情况
甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血，也适用于
周围神经病。甲钴胺注射液属于国家医保目录乙类品种。根据米内网数据，甲钴胺注射液2023年在中国城市公立医院和县级公立医院销售额约为25,620万元人民币。
截至目前，公司甲钴胺注射液一致性评价研发投入约为人民币339.15万元（未经审计）。截至本公告披露日，2025年公司共获得5个生产批件，1个临床批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司甲钴胺注射液通过一致性评价，意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大，尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中，公司竞争力进一步加强。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025年4月16日