江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药夫那奇珠单抗注射液新增适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：夫那奇珠单抗注射液
剂型：注射剂
规格：预充式安全注射针装：120mg（1ml）/支、
预充式自动注射笔装：120mg（1ml）/支
注册分类：治疗用生物制品1类
受理号：CXSS2400017、CXSS2400018
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，发给药品注册证书。批准的适应症为“用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者”。
二、 药品的其他情况
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病。目前我国AS患者有近400万（患病率0.3%左右）
[1]
。传统药物可改善炎症临床症状，但对附着点炎和结构进展疗效欠佳
[1-4]；而生物制剂直接作用于AS炎症级联核心，TNF抑制剂可改善患者症状和附着点炎，对Th17细胞介导的IL-17A等通路调控有限，广泛抑制还可
能导致安全性风险增加
[1,5-8]。因此，临床亟需强效且安全的新治疗手段。近年来，随着对AS发病机制的研究不断深入，发现IL-17A是驱动AS慢性炎症主要效应因子，能作用于多种类型的下游细胞，进而促使细胞因子和趋化因子的释放，引发炎症等一系列病理反应。此外，IL-17A也是调控AS附着点炎病理进程的关键细胞因子，并参与了AS骨代谢的调控，在骨侵蚀和新骨形成中均发挥重要作用。最后，IL-17A还介导了AS的炎症性和神经病理性疼痛，造成患者的疼痛反应
[9-11]
。因此，IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为AS的重要治疗手段之一。夫那奇珠单抗是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。公司夫那奇珠单抗注射液已于2024年8月获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。此外，全球另有4个IL-17A抗体药物获批上市，分别为诺华公司的Secukinumab（商品名Cosentyx）、礼来公司的Ixekizumab（商品名Taltz）、Netakimab（商品名Efleira）和赛立奇单抗（商品名金立希）。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Secukinumab、Ixekizumab全球销售额合计约
94.01亿美元。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计研发投入约65,135万元。
三、 风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年4月8日
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