江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
| 药品名称 | 福多司坦 |
| 剂型 | 口服溶液剂 |
| 规格 | 100ml:8g |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 受理号 | CYHS2302224 |
| 证书编号 | 2025S00830 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253714 |
| 上市许可持有人 | 名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 生产企业 | 名称：南京海纳制药有限公司 地址：南京市江北新区科创大道18号 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
二、药品的其他情况
福多司坦口服溶液用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气
管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。目前国内福多司坦口服溶液的上市厂家有8家，2024年前三季度全国医院福多司坦口服溶液销售额达4,484.34万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。2023年8月，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的福多司坦口服溶液《药品注册证书》。公司福多司坦口服溶液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，公司福多司坦口服溶液累计已投入研发费用约为人民币424.37万元（未经审计）。
三、对公司的影响
本次公司获得福多司坦口服溶液《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025年4月2日
