江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液的《药品注册证书》，该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液
剂型：注射剂
规格：1000ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液500ml；葡萄糖（12.6%）
注射液500ml]
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS2301098
证书编号：2025S00161
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者（如：高龄患者、危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在20kcal/kg/d以下的人群”。
二、药品的其他情况
复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液是一种肠外营养制剂，
为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养，补充氨基酸、电解质和葡萄糖。本品可灵活搭配各类脂肪乳剂，更适合高龄患者和危重症患者（充分满足需要保护肝功能且需灵活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。该品种采用双室袋包装，复方氨基酸（16AA）电解质注射液、葡萄糖（12.6%）注射液分别位于两个独立的腔室内，中间有隔离条且互不接触，可以保证两个腔室溶液在生产、运输、储存等过程中的稳定性。临用前，按压或挤压包装袋，使溶液冲开隔离条，两种溶液即混合得到复合注射液。复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液最早由Fresenius Kabi开发，2016年在奥地利获批上市，商品名为Aminomix Peripheral solution forinfusion，目前已在欧盟和中国等多个国家获批上市。国内仅原研公司产品获批上市，暂未查询到相关销售数据。公司产品为首仿上市，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液累计已投入研发费用约2,006万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年1月20日
