上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的相关临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本集团自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至本公告日期（即2024年12月4日，下同），该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展I期临床研究；此外，2023年11月，该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。
截至2024年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币9,877万元（未经审计）。
截至本公告日期，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二四年十二月四日