人福医药集团股份公司关于地诺孕素片获得药品注册证书的公告
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司（以下简称“九珑人福”，公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司持有其100%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的地诺孕素片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：地诺孕素片
二、证书编号：2024S02832
三、剂型：片剂
四、规格：2mg
五、注册分类：化学药品4类
六、申请事项：药品注册（境内生产）
七、药品批准文号：国药准字H20249426
八、药品批准文号有效期：至2029年11月21日
九、上市许可持有人：武汉九珑人福药业有限责任公司
十、药品生产企业：武汉九珑人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
地诺孕素片适应症为治疗子宫内膜异位症。九珑人福于2023年7月向国家药品监督管理局提交了地诺孕素片的上市许可申请并获得受理，截至目前累计研发投入约为人民
币900万元。根据米内网数据显示，地诺孕素片2023年在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币4.3亿元，主要厂商为Jenapharm GmbH & Co. KG、上海汇伦江苏药业有限公司等。
本次地诺孕素片获批，标志着九珑人福具备了在中国市场生产销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。九珑人福将根据市场需求情况，着手安排地诺孕素片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二四年十一月二十九日