证券代码：002370 证券简称：亚太药业 公告编号：2024-079债券代码：128062 债券简称：亚药转债
浙江亚太药业股份有限公司关于收到盐酸地尔硫?片一致性评价受理通知书的公告
浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫?片一致性评价的受理通知书。现将相关情况公告如下：
一、产品相关情况
盐酸地尔硫?片适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。
二、受理通知书主要内容
产品名称：盐酸地尔硫?片
受理号：CYHB2450***
申请事项：境内生产药品一致性评价申请：国家药品监管部门审批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；1.1变更处方中的辅料；1.2变更生产工艺；
1.4变更生产批量；1.5变更注册标准；1.7变更有效期和贮藏条件；
2.已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；2.1已批准适应症的变更；2.2用法用量的变更；2.3特殊人群用药信息的变更；2.9修订【不良反应】项内容；2.10增加【警告】或【禁忌】项信息；2.11修订【注意事项】、【药物过量】、【药理毒理】项等内容；5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
申请人：浙江亚太药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸地尔硫?片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江亚太药业股份有限公司
董 事 会2024年11月29日