上海复星医药（集团）股份有限公司关于许可产品获药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内
商标：达希斐
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，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）用于治疗成人颈部肌张力障碍（以下简称“新适应症”）的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准。
二、该产品的研究和市场情况
复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.许可于区域内（即中国内地、香港及澳门特别行政区）独家进口、使用、开发及商业化（不包括制造）该产品。该产品为DaxibotulinumtoxinA-lanm，其用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹、成人颈部肌张力障碍的适应症已分别于2022年9月、2023年8月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准；其用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹适应症亦已于2024年9月获国家药监局上市批准。截至2024年10月，本集团现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币48,733万元（未经审计；包括许可费）。根据IQVIA MIDAS?最新数据
，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于全球范围的销售额约为24.60亿美元；根据IQVIA CHPA最新数据
，2023年，注射用A型
不包括港澳台地区，下同
由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异。
肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为人民币6.87亿元。
截至本公告日期（即2024年11月27日），除该产品外，于中国境内尚无其他DaxibotulinumtoxinA-lanm产品获批。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次获批，进一步扩展了该产品在中国境内获批的临床应用范围，可为中国境内治疗成人颈部肌张力障碍提供更多的选择。
由于医药产品的行业特点，产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二四年十一月二十七日