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美国证券交易委员会华盛顿特区20549_____________________
8-K表格_____________________
根据1934年证券交易法第13或15（d）条规定提交的
临时报告
报告日期（所报告最早事件之日期）：2024年11月14日
百济神州有限公司
BEIGENE, LTD.（注册人章程中列明的注册人准确名称）
| 开曼群岛 |
| 001-37686 | 98-1209416 |
（注册地所在州或其他司法管辖区） （委员会档案编号） （国税局雇主识别号）
| c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited |
94 Solaris Avenue, Camana BayGrand Cayman KY1-1108
（主要办事处地址）（邮政编码）
| Cayman Islands |
+1 (345) 949 4123（注册人电话号码，包括区号）
不适用（如自上一份报告起有改动，则为公司曾用名或原地址）若8-K表格的呈递旨在同时满足下列任何条例项下的注册人报告义务，请勾选相应方格：
根据证券法第425条发出书面通讯 (17 CFR 230.425)
| ? | |
| ? |
根据交易法第14a-12条的征集资料 (17 CFR 240.14a-12)
| ? |
根据交易法第14d-2(b)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.14d-2(b))
| ? |
根据交易法第13e-4(c)条发出生效日期前通讯 (17 CFR 240.13e-4(c))
根据证券交易法第12(b)条注册的证券:
| 各类别名称 | 交易代码 | 注册所在之各交易所名称 | ||
| 每股代表面值 |
0.0001
| 美元普通股之美国存托股 |
BGNE
| 纳斯达克全球精选市场 |
0.0001
| 美元之普通股 |
*06160
| 香港联合交易所有限公司 |
*计入于证券交易委员会注册的美国存托股份（ADSs）。普通股并未于美国上市交易，但于香港联交所上市交易。请标明注册人是否为1933年证券法第405条（17 CFR §230.405）或1934年证券交易法第12b-2条（17 CFR §240.12b-2）定义的新兴发展公司，如是，请勾选?如注册人为上述新兴发展公司，请标明注册人是否选择不针对证券法第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计标准的合规使用延长过渡期，如是，请勾选?_________________________________________________________________________________________________
第8.01条 其他事件2024年11月14日，百济神州有限公司（“本公司”）的两家子公司BeiGene USA, Inc.和BeiGene SwitzerlandGmbH（与本公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals, Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（合称“MSN”）就与本公司产品BRUKINSA
?（中文商品名：百悦泽
?
，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议（“和解协议”）。该专利诉讼由百济神州向MSN提起，为了回应MSN向美国食品药品管理局（“美国FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称“ANDA”）以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于2034年4月到期的BRUKINSA物质成分专利。根据和解协议，百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。百济神州和Sandoz Inc.（山德士公司，简称“山德士”）此前曾提交一份共同约定，以撤回百济神州针对山德士提起的专利诉讼，该专利诉讼是为了回应山德士向美国FDA提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。美国新泽西州地区法院已经撤销了该诉讼。与MSN的和解以及对山德士诉讼的撤回解决了百济神州对通过提交ANDA以寻求批准销售BRUKINSA仿制药的公司提起的所有专利诉讼。
第9.01条 财务报表及附件
(d) 附件
| 附件编号 | 说明 | |
| 104 | 临时 |
报告
表格的封面，采用内联
| XBRL |
格式
附件列表
| 附件编号 | 说明 | |
| 104 | 临时 |
报告
表格的封面，采用内联
| XBRL |
格式
签字页根据1934年证券交易法要求，注册人已正式委托下列经正式授权的签署人代为签署本报告。
| BEIGENE, LTD. 百济神州有限公司 | ||
日期：
年
| 11 |
月
日
签署人：
| /s/ Chan Lee | ||
姓名：
| Chan Lee |
职位：
高级副总裁、总法律顾问