北京佰仁医疗科技股份有限公司关于自愿披露心包膜注册申请获得受理的公告
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）研发的心包膜（ePTFE）注册申请获国家药品监督管理局正式受理，受理信息如下：
申请事项：境内III类医疗器械注册申请
项目名称：心包膜
受理号：CQZ2402086
该产品为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，都不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。目前国内市场所用的心包膜均为外企垄断，长期以来依赖进口，预期该产品的注册和上市将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。
公司于2023年4月收购天穹创新（Skyland Innovations,Inc.），其创始人和原股东在ePTFE领域有数十年的积累，基于天穹创新的研发基础，公司进一步开发出对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的卡脖子问题，实现国产自主可控。该产品可与公司现有先心板块产品形成有效互补，为国内广大心外患者提供更
好的治疗产品。因该产品能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
北京佰仁医疗科技股份有限公司董事会
2024 年11月20日