南京健友生化制药股份有限公司
关于维生素B12注射液获得美国FDA药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的维生素B12注射液，1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000mcg/mL)（ANDA号：214316）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：维生素B12注射液
（二）适 应 症：适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000mcg/30 mL (1,000 mcg/mL)
（五）ANDA号：214316
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于近日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的维生素B12注射液，1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000mcg/mL)的ANDA申请获得批准。
维生素B12注射液原研药品，由AMERICAN REGENT INC持有，1982年01月01日前经FDA批准在美国上市。商品名为CYANOCOBALAMIN，规格为
1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000mcg/mL)，NDA申请号为A080737。经查询，美国境内，目前有包括GLAND PHARMA LTD、MANKINDPHARMALTD、MYLAN LABORATORIES LTD、SAGENT PHARMACEUTICALSINC、SANDOZ INC、SOLA PHARMACEUTICALS等37家同规格维生素B12注射液获批上市，维生素B12注射液2023年美国市场销售额约为1.2亿美元。截至目前，公司在维生素B12注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2,701.21万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024年11月19日