华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02317），由中美华东与公司德国参股公司HeidelbergPharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDP-101
注册分类：治疗用生物制品1类
受理号：JXSL2400144
适应症：B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤[r/r MM]）
申请事项：临床试验
申请人：Heidelberg Pharma AG
注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年08月02日受理的HDP-101临床试验申请符合药品注册的有
关要求，同意开展本项临床研究，具体为：一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期首次人体研究（方案编号:HDP-101-01）。
二、该药物研发及注册情况
HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC（Antibody-DrugConjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。
HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。2022年2月，公司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与Heidelberg Pharma达成股权投资协议，取得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东；全资子公司中美华东与Heidelberg Pharma达成产品独家许可协议，中美华东获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。具体内容详见公司于2022 年2月28日披露的《关于与德国Heidelberg Pharma 公司签署股权投资协议及产品独家许可协议的公告》（公告编号：2022-006）。
目前HDP-101处于临床开发阶段，尚未在任何国家获批上市。本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准，开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定
（ODD）。2024年8月，中美华东和Heidelberg Pharma递交的HDP-101中国临床试验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品在中国开展临床研究。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次 HDP-101（HDM2027） 的中国临床试验获批，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2024年10月16日