上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于AST2303片获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批准的相关情况
| 药品名称 | AST2303片 |
| 注册分类 | 1类 |
| 申请人名称 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 受理号 | CXHL2400714、CXHL2400715 |
| 通知书编号 | 2024LP02152、2024LP02153 |
| 适应症 | 本品拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者 |
二、药品的相关情况
AST2303片（ABK3376片）是高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。临床前的研究结果提示，AST2303片具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。AST2303片还表现出了对野生型EGFR较高的选择性（WTselectivity），提示其将具有较好的安全性；不仅如此，AST2303片具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。AST2303片的临床前研究显示，无论单药还
是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会
2024年9月24日