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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 产品名称 | 注册证书 编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 川械注准20242400194 | Ⅱ | 2024年08月28日至2029年08月27日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 国械注准20243401588 | Ⅲ | 2024年08月23日至2029年08月22日 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgM抗体。 |
二、对公司的影响
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法），主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊。单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂，目前主要用于单纯疱疹病毒1型感染的辅助诊断，本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取得113项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公
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司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二四年八月二十八日