中信建投证券股份有限公司关于
四川汇宇制药股份有限公司
2024
年半年度持续督导跟踪报告
2021年10月26日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”“公司”）在上海证券交易所科创板上市。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投证券”“保荐机构”）作为汇宇制药的保荐机构，对汇宇制药进行持续督导，持续督导期为2021年10月26日至2024年12月31日。
2024年上半年度，中信建投证券对汇宇制药的持续督导工作情况总结如下：
一、持续督导工作情况
| 工作内容 | 督导情况 |
1、建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针
对具体的持续督导工作制定相应的工作计划
保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导制度，并制定了相应的工作计划
| 2 |
、根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案
保荐机构已与汇宇制药签订持续督导协议，明确了双方在持续督导期间的权利和义务
| 3 |
、持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告
汇宇制药在持续督导期间未发生按有关规定须保荐机构公开发表声明的相关情况
4、持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违
法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当自发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等
汇宇制药于
| 2024 |
年
月
| 30 |
日披露了《关于董事、高级管理人员亲属短线交易及致歉的公告》。汇宇制药于2024年8月6日披露了《关于董事、高级管理人员收到立案告知书的公告》，公司董事长、总经理丁兆先生于2024年8月5日收到《中国证券监督管理委员会立案告知书》，因涉嫌短线交易汇宇制药股票被立案调查。针对该等事项，保荐机构采取了向公司进行询问、访谈相关当事人、对公司控股股东、实控人及其亲
| 工作内容 | 督导情况 |
属、董监高等进行培训等督导措施
5、通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调
查等方式开展持续督导工作
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访等方式，了解汇宇制药经营情况，对汇宇制药开展持续督导工作
6、督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做的各项承诺
在持续督导期间，保荐机构督导汇宇制药及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺
| 7 |
、督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范等
保荐机构督促汇宇制药依照相关规定健全完善公司治理制度并有效执行公司治理制度
8、督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，
包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等
保荐机构对汇宇制药内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，汇宇制药依照相关规定建立健全了相应的内控制度并有效执行
、督导上市公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
保荐机构督促汇宇制药严格执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件10、对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督促公司予以更正或补充，公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告
| 9 |
保荐机构对汇宇制药的信息披露文件进行了审阅，不存在应及时向上海证券交易所报告的情况
11、关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事监事、高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正
2024年1-6月，汇宇制药
实际控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等事项
| 及其控股股东、 | |
| 12 |
、持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报告
汇宇制药及其控股股东、实际控制人等不存在未履行承诺的情况
13、关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对
市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存在应
持续督导期间公司未发生该等情况
| 工作内容 | 督导情况 |
披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
14、发现以下情形之一的，督促上市公司做出说明
并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形
汇宇制药于
年
| 4 |
月
日披露了《关于董事、高级管理人员亲属短线交易及致歉的公告》。汇宇制药于2024年8月6日披露了《关于董事、高级管理人员收到立案告知书的公告》，公司董事长、总经理丁兆先生于2024年8月5日收到《中国证券监督管理委员会立案告知书》，因涉嫌短线交易汇宇制药股票被立案调查。针对该等事项，保荐机构采取了向公司进行询问、访谈相关当事人、对公司控股股东、实控人及其亲属、董监高等进行培训等督导措施。除上述情况外，持续督导期间公司未发生其他该等第（一）至（五）项所列的相关情形
15、制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现
场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起15日内进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在
| 30 | |
| 重大异常； |
（五）上海证券交易所或者保荐机构认为应当进行
现场核查的其他事项。
持续督导期间公司不存在需要专项现场检查的情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
汇宇制药于2024年4月30日披露了《关于董事、高级管理人员亲属短线交易及致歉的公告》。汇宇制药于2024年8月6日披露了《关于董事、高级管理人员收到立案告知书的公告》，公司董事长、总经理丁兆先生于2024年8月5日收到《中国证券监督管理委员会立案告知书》，因涉嫌短线交易汇宇制药股票被立案调查。针对该等事项，保荐机构采取了向公司进行询问、访谈相关当事人、对公司控股股东、实控人及其亲属、董监高等进行培训等督导措施。
三、重大风险事项
公司面临的主要风险因素如下：
（一）集采产生的相关风险
2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。截至目前，集中带量采购已开展9个首批次招标和多轮次续标。
在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
（二）市场竞争加剧风险
公司产品品种不断丰富，主要为肿瘤领域治疗药物。公司主要产品已在细分市场形成一定的竞争优势，但因行业内竞争企业推出具有竞争力的产品，将削弱公司的现有优势，从而存在降低公司市场竞争力的风险。公司将在争取稳定现有产品市场份额的同时，持续推出新产品，并开拓新的销售渠道或区域，提高公司的竞争力。
（三）创新研发风险
医药行业创新研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还可能受到国家药品注册管理法规调整的影响，研发的各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、临床试验申请、临床试验、新药上市申请等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在研发产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。
（四）创新人才紧缺风险
创新人才是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈，公司能否维持创新人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产管理方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，创新人才紧缺可能会对公司造成一定的影响。
（五）环境保护风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用，此外，若公司污染物排放不能达到相关标准，可能存在受到相关部门处罚的风险。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
（六）实际控制人不当控制风险
特别表决权机制下，公司实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。公司实际控制人在股权控制和经营管理决策等方面对公司存在较强影响力，可以凭借其控制地位，通过行使表决权、管理职能等方式对公司经营决策、重大资本支出、关联交易、人事任免、公司战略等重大事项施加影响，其利益可能与其他股东不一致，从而存在一定的利用控制地位损害公司及其他股东利益的风险。
四、重大违规事项
2024年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2024年上半年度，公司主要财务数据如下所示：
单位：元项目
本报告期
（
| 1 |
－
月）
上年同期
本报告期比上年
同期增减
营业收入532,202,419.92
| (%) | ||
450,574,708.72
18.12
归属于上市公司股东的净利润65,213,416.74
68,702,320.33
-5.08归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润
43,092,477.26
29,709,897.45
45.04
经营活动产生的现金流量净额40,445,496.20
68,556,203.81
-41.00
项目 本报告期末 上年度末
本报告期末比上年度末增减
归属于上市公司股东的净资产3,716,152,201.29
| (%) | ||
3,770,594,432.72
-1.44总资产4,711,315,579.03
4,685,645,273.96
0.55
2024年上半年度，公司主要财务指标如下表所示：
主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期 （1－6月） | 上年同期 |
基本每股收益（元／股）
0.15
| 本报告期比上年同期增减(%) | ||
0.16
-6.25
稀释每股收益（元／股）
0.15
0.16
-6.25
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）
0.10
0.07
45.71
加权平均净资产收益率（%）
1.74
1.85
减少0.11个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（
）
1.15
0.80
增加0.35个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）
29.87
37.41
减少7.54个百分点
2024年上半年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升的主要
原因是本期收到的政府补助相较去年同期减少所致；
2、经营活动产生的现金流量净额同比下降的主要原因是本期收到政府补助
减少，预付原材料货款增加所致；
3、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比上升主要原因是归属于上市公
司股东的扣除非经常性损益的净利润上升所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）核心竞争力分析
、创新体系优势
公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以陈寿军博
士为代表的小分子创新药团队，多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。
、国际标准质量管理体系优势
公司依据中国、欧盟、美国GMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、英国GMP 认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证，通过两次美国FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。
、原料药与制剂协同优势
近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产化流程的协同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。
（二）核心竞争力变化情况
2024年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大变化。
七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
单位：元
| 项目 | 本期数 |
| 上年同期数 | 变化幅度 |
（%）费用化研发投入147,779,271.51
168,541,591.16 -12.32资本化研发投入11,183,822.06
不适用研发投入合计158,963,093.57
168,541,591.16 -5.68研发投入总额占营业收入比例（
| % |
）
29.87 37.41
减少7.54个百分
点
研发投入资本化的比重（%）
7.04 -
不适用
（二）研发进展
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。
截至2024年6月30日，公司知识产权情况如下表：
本期新增 累计数量申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）发明专利10 4 163 37实用新型专利1 3 31 23外观设计专利0 0 0 0软件著作权0 0 2 2
其他8 35 444 375合计19 42 640 437
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至2024年6月30日，汇宇制药的募集资金使用及结余情况如下：
单位：万元
[注1]利息收入净额是收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额。[注2] 2024年上半年，公司使用闲置募集资金购买结构性存款产品为人民币33,800万元，累积实现收益122.87万元。截至2024年6月30日，公司尚未赎回的余额为0万元。
截至2024年6月30日，汇宇制药募集资金的存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集
项 目 序号 金 额募集资金净额A 236,067.48截至期初累计发生额
项目投入B1 78,233.48永久补充流动资金B2 93,500.00截至期初募集资金用于现金管理的余额
B3 26,500.00利息收入净额B4 7,690.74
本期发生额
项目投入C1 8,121.27募集资金本期累计用于现金管理
C3 33,800.00累计赎回用于现金管理的募集资金
C4 60,422.87利息收入净额[注1]C5 498.85截至期末累计发生额
项目投入D1=B1+C1 86,354.75永久补充流动资金D2=B2 93,500.00截至期末募集资金用于现金管理的余额[注2]
D3=B3+C3-C4 -122.87利息收入净额[注1]D4=B4+C5 8,189.59应结余募集资金E=A-D1-D2-D3+D4 64,525.19实际结余募集资金F 64,525.19差异G=E-F 0
资金的使用不存在违反相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
2024年1-6月，公司控股股东、实际控制人及现任董事、监事、高级管理人员直接持有的股份未发生质押、冻结及减持情况。截至2024年6月30日，公司控股股东、实际控制人、现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：
| 序号 | 姓名 |
| 职务 | 持股数量（股） |
丁兆 董事长、总经理114,066,766 26.93%
高岚 董事、财务总监- -
马莉娜
董事、副总经理、董事会秘书
- -
岳亮 董事- -
杨潇 董事- -
吴颖 董事- -
谭勇 独立董事- -
龙永强 独立董事- -
梁昕昕 独立董事- -
邓 玲 职工监事- -
王曙光 监事- -
张长江 监事- -
任永春 副总经理- -
持股比例
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）