合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
化学原料药名称：帕利哌酮
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
登记号：Y20230000075（受理号：CYHS2360***）
通知书有效期：至2029年8月14日
二、帕利哌酮的相关情况
帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，为一新型抗精神病药物，其制剂原研为美国强生，临床上适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。帕利哌酮治疗首发精神分裂症患者时，起效较快、疗效较好、锥体外系反应较少、安全性较高、患者依从性较好，能改善患者的认知功能和整体社会功能，对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。截至本公告日，除公司外，帕利哌酮原料药目前共有4家企业登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）。
三、对公司的影响及风险提示
帕利哌酮原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品管线，增强公司原料、制剂一体化的产业链优势，提升公司市场竞争力。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会2024年8月17日