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迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告 下载公告
公告日期:2024-08-13

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迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告

迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

一、产品注册证具体情况

产品名称注册证书 编号注册类别注册证有效期预期用途
巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒(直接化学发光法)国械注准202434014482024年08月09日至2029年08月08日本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgG抗体。
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)国械注准202434014502024年08月09日至2029年08月08日本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型特异性IgM抗体。

二、对公司的影响

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法),作为病原体抗体检测试剂,目前主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法),作为病原体抗体检测试剂,目前主要用于单纯疱疹病毒2型感染的辅助诊断。前述产品均系公司直接化学发光技术平台试剂新产品,配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前公司在该技术平台下已累计取得111项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市

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场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇二四年八月十三日


  附件:公告原文
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