东北制药集团股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
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近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20220000991，受理号：CYHS2260757，通知书编号：2024YS00736），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
| 化学原料药名称 | 通用名称：非那西丁 英文名/拉丁名：Phenacetin | ||
| 化学原料药注册标准编号 | YBY68012024 | 有效期 | 24个月 |
| 包装规格 | 25kg/桶 | ||
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | ||
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签、生产工艺照所附执行。 | ||
| 生产企业 | 名称：东北制药集团股份有限公司 地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路29号 | ||
| 通知书有效期 | 至2029年7月22日 | ||
二、其他相关信息
非那西丁是一种解热镇痛药，现已不单独使用，多与阿司匹林、咖啡因、苯巴比妥等制成复方制剂，用于治疗发热、头痛、牙痛、神经痛等。
三、对公司的影响
公司非那西丁原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受GMP符合性检查进度、
国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会2024年7月26日