采纳科技股份有限公司关于全资子公司产品获得欧盟MDR认证的公告
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采纳科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）于近日收到欧盟医疗器械法规（Medical DeviceREGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：
一、MDR认证证书主要内容
证书名称：EU Certificate
证书编号：HZ 2016352-1
认证产品及分类：
（一）Class Is（一类灭菌产品）
A020102 -INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液
和冲洗注射器）
A020108–ENTERAL FEEDING SYRINGES（肠内喂养注射器）
A020101–LOSS-OF-RESISTANCE SYRINGES（低阻力注射器）
A070502–CAPS OR OBTURATORS, PERFORABLE（可贯通的帽子或封闭器）
T020603–MEDICAL USE FACE MASKS, TYPE I (NOT FOR HEALTHCARE
PROFESSIONALS)（医用口罩，I型（不适用于医疗保健专业人员））
T020604 - MEDICAL USE FACE MASKS, TYPE II AND IIR（医用口罩，II 型
和 IIR）
A1101–SAMPLE COLLECTION NEUTRAL SWABS（样本采集中性拭子）
A99 -DEVICES FOR ADMINISTRATION, WITHDRAWAL AND COLLECTION - OTHER
（用于管理、提取和收集的设备-其他）
A019001 - BLUNT NEEDLES（钝针）
A010180 - NEEDLES FOR INFUSION AND COLLECTION - ACCESSORIES（输液和收集针头 - 配件）A0704–SYSTEMS FOR RECONSTITUTION AND（药物制备系统 ）A070199–ADAPTERS AND CONNECTORS - OTHER（胃肠管配件）A070501–CAPS OR OBTURATORS, NON-PERFORABLE（可贯通的帽子或封闭器）
（二）Class Im (一类带测量功能产品)
A020102–INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液和冲洗注射器）
（三）Class IIa（二类产品）
A010101–HYPODERMIC NEEDLES（皮下注射针）A020102–INFUSION AND IRRIGATION SYRINGES, SINGLE-USE（一次性输液和冲洗注射器）A010102–BUTTERFLY NEEDLES（蝴蝶针）A020106–INSULIN SYRINGES, SINGLE-USE（胰岛素注射器，一次性使用）A010105–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACUUM（用于在真空下收集的针头）A020108 - ENTERAL FEEDING SYRINGES（肠内喂养注射器）A010601–CARPULE NEEDLES（卡普尔针）A01010502–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACCUM, W/O SAFETY SYSTEMS（用于在真空下收集的针头，不带安全系统）A01010501–NEEDLES FOR COLLECTION UNDER VACUUM, WITH SAFETY SYSTEMS（用于在真空下收集的针头，带安全系统）C010101–PERIPHERAL I.V. CATHETERS（外周静脉导管）A030201–EXTENSIONS（延长管）A02010701–PREFILLED SYRINGES WITH STERILE PHYSIOLOGICAL SOLUTION（用无菌生理溶液预填充注射器）制造商：江苏采纳医疗科技有限公司证书生效日期：2024年7月22日
证书有效期：2029年7月21日
二、对公司的影响
MDR，即Medical Device REGULATION(EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。MDR法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。公司上述部分产品先前已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
三、风险提示
上述产品在相关海外市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
四、备查文件
MDR证书。
特此公告。
采纳科技股份有限公司董事会
2024年7月24日