四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露注射用HY07121获得药物临床试验申请
受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用HY07121
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2400451
适应症：用于治疗晚期实体瘤。
申请人：四川汇宇海玥医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
临床前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白。体外药效学研究表明，注射用HY07121通过特殊设计获得的多抗分
子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力；体内药效学研究结果显示，注射用HY07121对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调，促进CD8
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T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。
注射用HY07121一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY07121是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会2024年7月16日