人福医药集团股份公司关于磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书的公告
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
二、批件号：2024S01546
三、剂型：胶囊剂
四、规格：75mg（按C
H
N
O
计）
五、注册分类：化学药品4类
六、药品有效期：24个月
七、申请事项：药品注册（境内生产）
八、药品批准文号：国药准字H20244310
九、药品批准文号有效期：至2029年6月27日
十、药品生产企业：武汉人福利康药业有限公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
磷酸奥司他韦胶囊为抗病毒药物，其适应症为用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于成人和13岁及13岁以上
青少年的甲型和乙型流感的预防。宜昌人福将磷酸奥司他韦胶囊委托给公司控股子公司武汉人福利康药业有限公司生产。宜昌人福于2023年4月向国家药品监督管理局提交了磷酸奥司他韦胶囊的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为1,450万元人民币。根据米内网数据显示，2023年度磷酸奥司他韦胶囊在我国城市、县级、城市社区及乡镇终端公立医院的销售额约为15.5亿元人民币，主要厂商为Roche Pharma（Schweiz）AG、宜昌东阳光长江药业股份有限公司。本次磷酸奥司他韦胶囊获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将对公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排磷酸奥司他韦胶囊的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会二〇二四年七月十一日