浙江仙琚制药股份有限公司关于取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于戊酸雌二醇片的《药品注册证书》（证书编号：
2024S01558），公司戊酸雌二醇片被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 药品注册标准编号 | 药品批准文号 | 注册 分类 | 上市许可持有人/ 生产企业 |
| 戊酸雌二醇片 | 片剂 | 1mg | YBH14892024 | 国药准字H20244319 | 化学药品4类 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
申请内容：药品注册(境内生产)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
二、药品的其他相关情况
戊酸雌二醇最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，其制剂戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐?/Progynova?）最早于1969年在意大利上市，规格为2mg，用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市，规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国（如：比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家）上市。
戊酸雌二醇片原研（商品名：补佳乐）已于1997年在中国获得进口注册许可，规格1mg。本次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片（1mg）规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会2024年7月6日