证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-051
美康生物科技股份有限公司关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 预期用途 |
| 1 | 江西美康 | 脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 赣械注准20242400113 | 2024年6月14日至2029年6月13日 | 用于人血清中维生素A（retinol）、25(OH)D3、25(OH)D2、维生素E（DL-α-tocopherol）和维生素K1浓度的体外定量检测。 |
| 2 | 江西美康 | 脂溶性维生素质控品 | 赣械注准20242400114 | 2024年6月14日至2029年6月13日 | 与本公司生产的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于人血清中脂溶性维生素A、维生素E、25(OH)D3、 25(OH)D2、维生素K1定量测定时的质量控制。 |
| 3 | 江西美康 | 氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 赣械注准20242400128 | 2024年6月24日至2029年6月23日 | 用于人血清或血浆中氯氮平（CLO）、阿立哌唑（ARI）、利培酮（RIS）、奥氮平（OLA）浓度的体外定量检测。临床上用于氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平血药浓度的监测。 |
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有限期 | 预期用途 |
| 4 | 江西美康 | 氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平质控品 | 赣械注准20242400129 | 2024年6月24日至2029年6月23日 | 与本公司生产的氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于人血清或血浆中氯氮平（CLO）、阿立哌唑（ARI）、利培酮（RIS）、奥氮平（OLA）定量测定时的质量控制。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2024年6月28日