舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于SBT-1901注射液获得美国FDA临床试验许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）全资子公司Staidson BioPharma Inc.（舒泰神（加州）生物科技有限公司）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。现将有关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：SBT-1901注射液
2、类型/编号：IND171383
3、适应症：用于治疗局部晚期或转移性实体瘤
4、申请人：Staidson BioPharma Inc. (舒泰神（加州）生物科技有限公司)
5、函件的主要内容：FDA同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。
二、其他相关情况
癌症是一种严重威胁人类健康的严重疾病。预计在2023年，美国将新增195万例癌症病例和60万例癌症死亡病例。随着癌症发病率的增加，到2040年，全球将有2840万癌症病例。肿瘤发病率和多样性的增加促使人们寻找既有效又安全的治疗方法。
在肿瘤微环境中，调节性T细胞（Treg）是一类表达肿瘤坏死因子受体-2（Tumor necrosis factor receptor 2，TNFR2）的免疫抑制细胞，TNF-TNFR2的相互作用会促进Treg细胞的活化和增殖。而Treg细胞数量和功能的增加，反过来
会有效抑制肿瘤反应性T效应细胞（Teff）的功能并辅助肿瘤的免疫逃避。TNF还能促进sTNFR2（可溶形式）的释放，进一步抑制Teff的抗肿瘤活性。此外，TNF通过与肿瘤细胞表达的TNFR2相互作用促进肿瘤存活、生长和转移。因此，TNF-TNFR2相互作用促进了肿瘤的免疫逃避和进展。
利用单克隆抗体阻断TNF-TNFR2相互作用能够抑制Treg细胞的活化，导致其数量和功能的降低，利于更强的抗肿瘤免疫应答。因此，TNFR2拮抗剂是一种极具潜力的癌症治疗方法。
SBT-1901注射液是靶向人TNFR2（hTNFR2）的人源化单克隆抗体。临床前研究表明，SBT-1901注射液作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗均显示出了显著的抗肿瘤活性。据公开信息显示，目前全球针对该靶点尚无产品获批上市，其中进展最快的处于临床II期研究阶段。
针对该项目的专利申请已在中美欧进行了全球性布局。
三、风险提示
公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.（舒泰神（加州）生物科技有限公司）研发的SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症获得美国FDA同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获准开展临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2024年06月24日