证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-048
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司2024年4月-5月获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2024年4月-5月获得授权专利4件，其中发明专利1件、实用新型专利3件，获得国内医疗器械注册证/备案证5项，获得境外资质认证37项。相关信息如下：
一、 获得资质的具体情况
（一） 获得授权专利情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 权利人 |
| 1 | 一种核酸提取纯化装置 | 实用新型 | ZL202322450933.8 | 2024/4/12 | 北京热景生物技术股份有限公司；热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 2 | 一种全自动化学发光免疫分析仪 | 实用新型 | ZL202322860823.9 | 2024/5/28 | 热景（廊坊）生物技术有限公司；北京热景生物技术股份有限公司 |
| 3 | 一种化学发光免疫分析仪的反应盘模块 | 实用新型 | ZL202322862451.3 | 2024/5/24 | 北京热景生物技术股份有限公司；热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 4 | 一种针对α-突触核蛋白的抗体及其制备方法和应用 | 发明 | ZL202410120050.7 | 2024/5/7 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
（二） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 样本保存液 | 冀廊械备20240018 | 试剂 | 2024/4/8 | 长期有效 | 河北省药品监督 管理局 |
| 2 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 冀械注准20242220162 | 仪器 | 2024/4/11 | 2029/4/10 | 河北省药品监督 管理局 |
| 3 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法） | 冀械注准20242400193 | 试剂 | 2024/5/16 | 2029/5/15 | 河北省药品监督 管理局 |
| 4 | 高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400183 | 试剂 | 2024/5/11 | 2029/5/10 | 河北省药品监督 管理局 |
| 5 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20242400190 | 试剂 | 2024/5/13 | 2029/5/12 | 河北省药品监督 管理局 |
（三）获得境外认证情况
| 序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 发证日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | AFP-L3% CLIA (Unassayed Quality Control) | AFP-L3% CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 2 | DCP CLIA (Unassayed Quality Control) | DCP CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 3 | CA125 CLIA (Unassayed Quality Control) | CA125 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 4 | CA15-3 CLIA (Unassayed Quality Control) | CA15-3 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 5 | CA72-4 CLIA (Unassayed Quality Control) | CA72-4 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 6 | CA242 CLIA (Unassayed Quality Control) | CA242 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 7 | Ferr CLIA (Unassayed Quality Control) | Ferr CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 8 | IL-6 CLIA (Unassayed Quality Control) | IL-6 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 9 | HbA1c CLIA | HbA1c CLIA | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| (Unassayed Quality Control) | （非定值质控品） | ||||||
| 10 | H-FABP CLIA (Unassayed Quality Control) | H-FABP CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 11 | AMH CLIA (Unassayed Quality Control) | AMH CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 12 | FSH CLIA (Unassayed Quality Control) | FSH CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 13 | LH CLIA (Unassayed Quality Control) | LH CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 14 | PRL CLIA (Unassayed Quality Control) | PRL CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 15 | E2 CLIA (Unassayed Quality Control) | E2 CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 16 | T CLIA (Unassayed Quality Control) | T CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 17 | P CLIA (Unassayed Quality Control) | P CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 18 | HCG CLIA (Unassayed Quality Control) | HCG CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 19 | hs-cTnT CLIA (Unassayed Quality Control) | hs-cTnT CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 20 | INS CLIA (Unassayed Quality Control) | INS CLIA （非定值质控品） | 66-2-2-1-0014552 | / | 2024/4/9 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 21 | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (MQ60 smart) | 全自动化学发光免疫分析仪 （MQ60 smart ） | IMP/IVD/2024/000025 | Class A | 2024/5/30 | 2029/1/15 | 印度 |
| 22 | Up-converting Phosphor Immunoassay Analyzer (UPT2800) | 上转发光免疫分析仪 （UPT2800） | IMP/IVD/2024/000025 | Class A | 2024/5/30 | 2029/1/15 | 印度 |
| 23 | HOTGEN Automatic Chemiluminescence Immunoassay analyzer MQ60 Smart | 全自动化学发光免疫分析仪 （MQ60 smart） | PB-UMKU : 912030346001600020010 | Class B | 2024/5/29 | 2028/11/28 | 印度尼西亚 |
| 24 | Anti-Mullerian hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 25 | 25-hydroxy-vitamin D test | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微 | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| (Chemiluminescence Immunoassay) | 粒化学发光免疫分析法） | ||||||
| 26 | Free Triiodothyronine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 27 | Free Thyroxine test (Chemiluminescence Immunoassay) | 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class B | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 28 | Procalcitonin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 29 | High sensitive Cardiac Troponin-I test (Chemiluminescence Immunoassay) | 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 30 | Creatine kinase mb test (Chemiluminescence Immunoassay) | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 31 | Myoglobin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 32 | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide test (Chemiluminescence Immunoassay) | N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 33 | D-Dimer test (Chemiluminescence Immunoassay) | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 34 | C-reactive protein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 35 | Carcinoembryonic Antigen test (Chemiluminescence Immunoassay) | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 36 | α-fetoprotein test (Chemiluminescence Immunoassay) | 甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| 37 | Total Prostate Specific Antigen test | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁 | IVDR 781093 R000 | Class C | 2024/5/31 | 2029/5/30 | 欧盟 |
| (Chemiluminescence Immunoassay) | 微粒化学发光免疫分析法） |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，完善了公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024年6月12日