海创药业股份有限公司关于自愿披露PROTAC在研药物HP518在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的PROTAC在研创新药物HP518的临床研究数据将于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。
? 本次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况及在2024年ASCO年会发布的临床数据
（一）药品基本情况
HP518是公司自主研发一种口服、靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）药物，用于晚期前列腺癌（mCRPC）患者治疗。
（二）HP518在2024年ASCO年会发布的临床数据
本研究为HP518在mCRPC患者中的首次人体、非随机、开放性、多中心I期剂量递增研究，旨在评价其安全性、耐受性、药代动力学和初步药物有效性。本研究在澳大利亚Peter MacCallum Cancer Centre等中心完成，数据截至2024年4月22日，共入组22例患者（25mg-500mg剂量，每天1次）。基线期ECOG评分0分患者为10例（45.5%），1分的患者为12例（54.5%）。既往接受过治疗的线数中位数为3.5线（2-6）；19例（86%）接受过恩扎卢胺治疗，4例（18%）接受过阿比特龙治疗；17例（77%）接受过
化疗；16例（73%）接受过放疗。19例患者获得了ctDNA数据，4例患者为AR LBD突变。
本研究有3例患者出现PSA50应答，2例患者根据RECIST1.1标准确认为部分缓解（PR），且疗效分别持续36周（受试者编号103-003）和60周（受试者编号101-006），101-006受试者显示肝脏病灶缩小80%。HP518在多次口服给药后血药浓度中位达峰时间为3-12h。在5倍剂量范围（100-500 mg）内，第1天Cmax和AUC0-last的增加与剂量成比例，在第56天达到稳态。HP518具有较好的安全性特征。本次研究未观察到剂量限制性毒性（DLT），累计观察到10例次严重不良事件（SAE），1例次呕吐与研究药物相关；发生12例次≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），仅1例次呕吐与研究药物相关。最常见的AE为1级或2级恶心和呕吐，均可以通过止吐药物治疗。
综上，HP518是一种新型AR PROTAC降解剂，在mCRPC患者中显示出积极的疗效，支持开展下一步临床研究。
二、风险提示
本次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于生物医药行业具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会2024年05月28日