上海康德莱企业发展集团股份有限公司
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日关注到U.S.Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司出具的进口警示，主要内容为：“2024年5月16日：FDA宣布对上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警示，原因是其不符合器械质量体系要求，以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国”。前述警示信息仅涉及公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品，对公司的其他经营业务不产生影响。
以上进口警示信息将导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场，从而对公司经营产生一定影响；受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4,300万元，约占公司合并营业收入的1.8%，2024年一季度销售收入约为1,700万元，约占公司合并营业收入的3%。公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投资者的知情权。公司正积极应对上述问题，但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。
关于该进口警示的后续事项，公司将根据相关监管要求及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
2024年5月18日